AstraZeneca 的嚴重氣喘藥物 Tezspire 在韓國獲得市場授權

韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safty，MFDS）於週四批准 Tezspire，為 AstraZeneca Korea 取得該藥的市場授權。該藥物曾於 2021 年 12 月 17 日獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准用於治療嚴重氣喘。Tezspire 一種針對成年人及 12 歲以上青少年的新型重度氣喘治療藥物。Tezspire 獲批准的適應症是針對 12 歲及以上，患有常規維持治療，如高劑量吸入性皮質類固醇與其他氣喘藥物，仍無法充分控制的嚴重氣喘病人。

AstraZeneca 的嚴重氣喘藥物 Tezspire 在韓國獲得市場授權（基因線上國際版）

用於氣喘控制的新型 TSLP 阻斷劑

Tezspire 為一種胸腺基質淋巴生成素（Thymic stromal lymphopoietin，TSLP）阻斷劑，屬於人類單克隆抗體 IgG2λ，可與胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP) 結合，能夠有效減少 TSLP 誘導的發炎反應。此機制使其不僅能顯著減少氣喘發作頻率，還能改善病人呼吸與肺功能，提高對氣喘症狀的控制效果。

氣喘主要由呼吸道發炎與高度過敏產生

氣喘的一般成因為上皮細胞層受到多種外來物刺激，如病毒、過敏原、污染物/煙霧、細菌和其他外部刺激等，這些刺激物會促進 TSLP 釋放並誘導發炎產生。

氣喘在臨床上具有 2 個主要特徵：呼吸道發炎（Airway Inflammation）與過敏（Airway Hyperresponsiveness）。呼吸道發炎與多種細胞因子，以及不同類型免疫反應相關，主要可分為 3 種情況：首先是由 IL-4 引起、伴隨 IgE 水平增加的過敏性炎症，其次則是由 IL-4、IL-5 和 IL-13 共同引起的過敏性和嗜酸性發炎，這種炎症的標誌是 IgE、呼氣一氧化氮（fractional exhaled nitric oxide，FeNO）和嗜酸性顆粒細胞水平提高。最後則是單獨由 IL-5 引起的嗜酸性炎症，其主要特徵是嗜酸性粒細胞的聚集。氣喘的另一個關鍵特徵：呼吸道過敏，則凸顯免疫系統中肥大細胞（Mast Cell）的角色，它可以通過釋放組織胺與其他介質，引發和增強發炎反應。

最後值得注意的是，Tezspire 在其批准標籤中沒有指定特定分型（如嗜酸性或過敏性）或生物標誌物的限制，使其具有彈性，並對重度氣喘病人提供更加全面的治療選擇。

延伸閱讀：氣喘個人化醫療新時代！首支廣泛嚴重氣喘群體的生物製劑藥物核准上市

參考資料：

1. https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=22872
2. https://geneonline.news/asthma-tezspire-amgen/
3. https://www.tezspire.com/
4. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/tezspire-tezepelumab-approved-in-the-us-for-severe-asthma.html#