女性福音!美欧核准最长效避孕环置入可长达八年

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子宫内避孕器(Intrauterine device,IUD)又称避孕环,现在最长效的体内置入时间为八年。德国制药巨头拜耳(Bayer)旗下的 Mirena(52mg LNG IUS)在欧洲获得了延长使用时间的批准,另外,还获得核准用于治疗经血过多,如果症状没有更早恢复,同样可置入八年。

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扩展研究中累计怀孕率 0.68%

根据 3,330 名女性参与的五项大型临床试验中,研究了 Mirena 长达五年的避孕效果。在佩尔指数(Pearl Index,一种衡量避孕方法有效程度的指标)的标准下,第一年约为 0.2,五年内累计怀孕率(即避孕失败机率,contraception failed)为 0.7%。而在 Mirena Extension 试验中研究了 Mirena 超过五年(包括六至八年)后的避孕效果。根据 2 次怀孕(第六年 1 次与第七年 1 次)及 10,216 个暴露周期数据,在三年延长使用期(第六年、第七年与第八年)结束时的累计怀孕率(cumulative pregnancy rate)为 0.68%。

一项在美国进行的多中心、单臂研究则显示,第六年、第七年与第八年的佩尔指数分别为 0.34、0.40 与 0.00。在第六年开始的 362 名参与者中,有 243 名进入、223 名完成了八年的 52mg LNG IUS 此系统使用。362 名参与者中的 249 名(68.8%)出现不良事件,其中 65 名(18.0%)被认为与置入 52mg LNG IUS 系统有关。停药率为 38.4%(139/362),最常见的原因是希望怀孕(12.2%, 44/362)。

可逆性装置随时由医师移除并恢复

Mirena 是一种 T 形装置,含有 52 毫克合成黄体素(levonorgestrel)。一旦放置在子宫内,它就会不断地将少量黄体素直接释放到子宫中,是一种长效可逆的避孕方式。可以随时由医生移除,并在移除后迅速恢复到女性的自然生育情况。

2022 年 8 月,Mirena 在美国已获得长达八年的批准延长使用期限。此次欧洲的批准还包括了治疗经血过多的情况长达八年或直到症状恢复,最迟应在八年后拆除或更换。

延伸阅读:美国罗诉韦德案(Roe v. Wade)影响堕胎权益,也将限制到堕胎药 mifepristone 的治疗潜力?

参考资料:

  1. https://www.bayer.com/media/en-us/mirena-approved-in-europe-for-extended-duration-of-use-in-contraception/ 
  2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36096186/ 

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