美國 FDA 同意加速核准生技大廠百濟神州 (Beigene) (以下簡稱百濟) 開發的藥物 BRUKINSA™（zanubrutinib），該藥為被套細胞淋巴癌 (mantle cell lymphoma, MCL) 的第二線治療用藥，用於治療接受過至少一種治療的成年患者，在兩項單臂臨床試驗（single-arm trial）的療效中具有良好的總緩解率 (Overall Response Rate, ORR) ，其完全緩解和部分緩解總和高達 84％，是美國衛生當局加速批准的重要原因，FDA 透過獨立審核委員會（IRC）以 2014 年版本 Lugano Classification 作為 ORR 主要試驗指標，未來相關核准將取決於臨床試驗的驗證和成效。
「我們正在努力改善全球癌症患者的預後，如今 BRUKINSA 通過核准讓我們更接近這個目標」百濟神州董事長、聯合創始人兼首席執行官 John V. Oyler 表示，「根據先前適應症的突破性治療效果，該藥有望成為復發或難治性 MCL 患者的重要治療選擇，我們期許 BRUKINSA 將順利獲得批准，更將開發其他血液相關癌症中的藥物應用。」
百濟血液學首席醫學官 Jane Huang 進一步指出，BRUKINSA 是一種BTK 抑製劑，其藥理活性/標靶佔有 (target occupancy) 良好，自 2014 年進入診所後廣泛在全球治療超過 1600 名患者。Dr. Luhua Wang 補充道， BTK 抑制劑是一種針對 MCL 患者的既定治療方式，但許多先前接受市面上 BTK 抑製劑治療的患者，後續 BTK 治療未能有良好反應或因副作用而中止治療，如今， BRUKINSA 通過審核為患者新增了一道選項。
延伸閱讀：FDA 腫瘤產品審查部門進行重組 以提高效率參考資料：http://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-beigenes-brukinsatm-zanubrutinib-accelerated
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