檢測疫苗對華人功效?BioNTech 在中國開始第 2 期臨床試驗

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BioNTech 與 Pfizer 共同研發的 mRNA 疫苗 BNT162b2 日前於第 3 期臨床試驗的期中報告中,取得 90% 以上的 COVID-19 預防有效性,證實對西方人種的功效。而為了理解 BNT162b2 對華人的效益,以佈局亞洲區疫苗市場,BioNTech 於 11 月 25 日攜手上海復星醫藥,宣布啟動 BNT162b2 在中國地區的第 2 期臨床試驗(ChiCTR2000040044)。

復星醫藥全球研發負責人暨醫藥長 Aimin Hui 博士表示,該臨床試驗不僅能提供未來 BioNTech 疫苗在中國審查中所需的關鍵數據,也可在亞洲疫苗推廣工作上扮演關鍵要角。

主要試驗終點為 SCR 和 GMT

第 2 期臨床試驗將由江蘇省疾病預防控制中心(Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention)主導,分別在江蘇省的泰州市和漣水縣檢測 BNT162b2 對華人的安全性與免疫原性,以用於未來新疫苗上市前查驗登記(biologics license application, BLA)。

該試驗招募 960 位 18 至 85 歲的健康受試者,其中 720 位使用 BNT162b2,另外 240 位使用安慰劑。主要試驗終點分別是 SARS-CoV-2 血清中和抗體的血清陽轉率(Seroconversion rates, SCR)和幾何平均效價(Geometric mean titers, GMT)。

試驗將觀察受試者施打第 2 劑疫苗 1 個月後的體液免疫反應(humoral immune responses),另外也在每次接種疫苗後的第 7 天與第 14 天觀察安慰劑組與 BNT162b2 組的安全性與耐受性反應。

未來合作進程

以量產、研發創新小分子藥、學名藥、生物藥、細胞療法為核心,復星醫藥於 2020 年 3 月成為 BioNTech 的中國策略夥伴,共同研發與商業化 COVID-19 疫苗,並於 8 月推動 BNT162b1 在中國的第 1 期臨床試驗,同月宣布 BNT162 候選疫苗取得中國監管部門核准後,將提供 1,000 萬劑予香港與澳門 2 地區。

延伸閱讀:有效性超過 90%! 解析 Pfizer 和 BioNTech 新冠疫苗期中報告

參考資料:
1. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-fosun-pharma-announce-start-phase-2-clinical-trial
2. http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=64544
3. https://www.fosun.com/language/hk/p/51290.html

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