棄守歐洲市場!Bluebird 基因療法轉戰美國

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近期美國基因治療公司 Bluebird 在歐洲市場重挫,該公司宣布將撤回旗下基因療法 Skysona 在歐盟及英國的核准資格,此外,2022 年上半年以前也會撤下另一項療法 Zynteglo 的核准資格。

Bluebird 表示會繼續完成在歐洲進行中的臨床試驗,但不會再新推出任何與 β 地中海貧血、CALD、鐮刀型紅血球相關的臨床試驗。

撤回歐洲唯一核准的 CALD 病童基因療法

Skysona 是治療遺傳性神經性疾病大腦型腎上腺腦白質失養症(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD)的療法。 Skysona 剛於 2021 年 6 月獲歐洲藥品管理局批准,用於治療 18 歲以下 CALD 病童,這也是歐盟唯一核准治療 CALD 病童的基因療法。

天價 Zynteglo 歐洲市場不買單

Bluebird 旗下另一項基因療法 Zynteglo 於 2019 年即獲准於歐洲上市,是用於治 12 歲以上 β 地中海貧血患者。儘管是一次性療法,但其高昂定價 180 萬美金,包含預付款項 366,000 元,導致 Zynteglo 近年在歐洲各國市場表現不如預期。

2020 年初 Zynteglo 於德國上市,今年 4 月 bluebird 宣佈 Zynteglo 將停止在德國販售,隨後便是一系列 Bluebird 旗下基因療法撤出歐盟的措施。

未來將著重美國市場佈局

Bluebird 表示之後將專注開發美國市場,該公司已向 FDA 提交 Zynteglo 的核准申請,今年底以前也會送審 Skysona。 

Bluebird 於 2021 年第一季財報也宣佈,旗下癌症與免疫細胞療法產品線將獨立成新公司 2seventy,拆分公司預計於今年 11 月成立。

延伸閱讀:雙重打擊!Bluebird 基因療法再傳不良反應、歐洲藥物價格協議失敗

參考資料:
1. https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0001293971/000129397121000080/blue-20211021.htm
2. https://investor.bluebirdbio.com/news-releases/news-release-details/bluebird-bio-reports-second-quarter-financial-results-and
3. https://investor.bluebirdbio.com/news-releases/news-release-details/bluebird-bio-sets-record-date-and-distribution-date-planned

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