美國第ㄧ!Pfizer新冠疫苗獲 EUA!過敏史應避免接種?

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12 月 10 日,美國 FDA 疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)對 Pfizer 和 BioNTech  的新冠疫苗 BNT162b2 進行討論和審查,最終 17 位委員贊成(4 位反對),擬核准緊急使用授權(EUA)。

12 月  11 日,FDA 接受諮詢委員會的非約束性建議,正式核准 BNT162b2 的 EUA。

BNT162b2 第三期臨床試驗結果刊登於《The New England Journal of Medicine》

同時,Pfizer 和 BioNTech  宣佈其 BNT162b2 第三期臨床試驗結果已經刊登於《The New England Journal of Medicine》期刊上。共有 43448 名 16歲以上受試者參與該臨床試驗,其中21720 名接種 BNT162b2 和 21728 名接種安慰劑,相隔 21 天 2 次接種 30μg BNT162b2 方案的受試者耐受性良好,且疫苗有效性達 95%(95%CI=90.3- 97.6)。

在年齡、性別、種族(race)、族裔(ethnicity)、身體質量指數(BMI)和其他潛在併發症的亞群數據中,也觀察到相似的疫苗功效,通常為 90% 至 100%。

接種 12 天,疫苗出現保護作用

該研究團也發現,受試者第一次接種後的 12 天,該疫苗出現保護作用,因為
安慰劑和疫苗組之間 COVID-19 病例的累積發病率開始出現差異,在劑量 1 和劑量 2 之間觀察到 52.4% 的疫苗功效(95%CI=29.5-68.4)。首次給藥後觀察到 10 名患者出現嚴重的 COVID-19 症狀,其中 9名為接種安慰劑,1 名接種 BNT162b2。2 劑疫苗可提供最大的保護作用。

安全性與耐受性

安全性方面,根據2020年10月9日的數據截止日期,在接種第 2 劑後,有 37706 名受試者的追蹤中位數至少達 2 個月,其安全性數據才能進行分析。結果顯示,BNT162b2 最常見的副作用是注射部位輕至中度疼痛、疲勞和頭痛,而且這些症狀通常是短暫的,在 2 天內就會消失。

這些反應在老年人中較年輕的成年人少見,且較輕。2 種劑量的疫苗接種者中,只有不到 2% 的人出現嚴重反應(3級以上副作用),但疲勞(3.8%)和頭痛(2.0%)除外。據報告,年輕人(16%)和老年人(11%)疫苗接種者的發燒比例相似(≥38°C)。疫苗和安慰劑組的嚴重副作用發生率相似,分別為 0.6% 和 0.5%。沒有出現 COVID-19 相關的死亡。

延伸閱讀:80 歲以上英國患者,成全球第一批 Pfizer、BioNTech 疫苗接種對象

孕婦、12歲以下兒童以及特殊風險為下一個研究群體

該研究團隊也將持續追蹤接種第 2 劑 BNT162b2 的受試者,以評估該疫苗的長期保護和安全性。

另外,他們計劃招募其他群體進行研究,包含孕婦、12歲以下兒童以及特殊風險組(例如免疫功能低下)等受試者。

有過敏史的民眾應避免接種

上週,英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)對 BNT162B2 給予了緊急授權。但是,2 名接種該疫苗的英國國民保健數(NHS)工作人員出現了嚴重的過敏反應。經調查發現,這 2 個人都有過敏史。英國 MHRA 已建議有過敏史的人避免服用疫苗。

然而,這對於美國居民來說可能是個問題,該國每年有超過 2000 萬人有過敏的困擾。為了安全起見,FDA 應該會在疫苗仿單上,貼出與過敏反應有關的警告資訊,並建議有過敏反應史的人避免服用該疫苗。

延伸閱讀:預備心,面對新冠疫苗的「副作用」

參考資料:
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark
2. https://geneonline.news/en/2020/12/10/pfizers-covid-vaccine-inches-closer-to-emergency-approval-following-fda-panels-recommendation/

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