羅氏（Roche）旗下子公司基因泰克（Genentech）日前宣布，美國 FDA 已對該公司的皮下注射抗體藥物 Xolair（Omalizumab）授予核准，適用於 1 歲或以上的食物過敏患者，以減輕當不慎誤食一種或以上致敏食物而引發的過敏反應，當中包括症狀較為嚴重的過敏性休克（Anaphylaxis）。此次裁決的突破性在於 FDA 過去只曾經對緩解單一類食物過敏（花生過敏）的藥物授予核准，而 Xolair 是歷來首個針對多種食物過敏的藥物得到 FDA 核准。
諾華、基因泰克過敏藥獲美 FDA 新核准，病人可用預充式針筒自行注射（基因線上國際版）食物過敏百百種，案例上升趨勢不容忽視
流行病學研究顯示，因應食物、地區和人種的差異，全球食物過敏發生率落在 1% 至 10% 之間，估計至少有 2.2 億人受影響。至於台灣方面，食物過敏患者的總人口占比約為 6 至 10%。目前已知可能致敏的食物約有 160 種，當中比較常見的包括貝殼和甲殼類水產、魚類、堅果（例如核桃、杏仁、腰果等）、花生、牛奶、雞蛋、大豆、小麥等等。
值得注意的是，踏入 21 世紀以來，食物過敏的案例持續飆升，當中出現嚴重全身性過敏反應而需到急診室就醫、接受住院治療、甚至因此致命的個案也有顯著增加。以美國為例，有統計指對花生過敏的人口在 1997 至 2010 年間增加了 3 倍，兒童因食物過敏而需住院的案例比 1990 年代中期上升超過 2 倍，而治療兒童食物過敏的開支每年更估計高達 250 億美元。由此可見，食物過敏對全球醫療體系的威脅實在不容忽視。
IgE 為常見幕後黑手，病情又急又快且無法根治
大多數食物過敏與人體內分泌的免疫球蛋白 E（Immunoglobulin E，IgE）有關。患者誤食特定的致敏食物之後，身體產生的 IgE 會附著於肥大細胞（Mast cell）的表面，當他們後續再次接觸該款食物，肥大細胞會釋放出一系列細胞激素，繼而引起免疫反應和過敏症狀。由 IgE 引起的食物過敏一般屬於急性，病人在接觸過敏原 5 至 30 分鐘內就會開始出現不同類型的症狀，嚴重者可能會喉嚨腫脹、呼吸困難，甚至會發生足以危及性命的過敏性休克。
食物過敏目前尚未有根治之法，病人只能依靠嚴格禁戒致敏食物來避免過敏。一旦不慎誤食而觸發過敏反應，就需要緊急注射腎上腺素抑制病情甚至立即送醫就診。美國 FDA 曾在 2020 年 1 月核准一款名為 Palforzia、內含花生粉末的口服免疫治療藥物，用作減輕花生過敏患者在誤服有花生成分的食物後會遭遇的過敏反應。可是 Palforzia 只能治療花生過敏，在 Xolair 獲核准之前，市面上並沒有可同時治療多種食物過敏的藥物。
3 期臨床試驗成果理想，Xolair 可用於治療多種食物過敏
此次獲美國 FDA 核准的 Xolair 由基因泰克與諾華（Novartis）聯手研發，該藥物是一種針對 IgE 的單株抗體，可以與血液或組織液中的游離 IgE 產生特異性結合，避免其與對應的受體結合，繼而引發後續的免疫反應。FDA 的核准裁決是建基於一項名為 OUtMATCH 的 3 期臨床試驗的結果。參與該試驗的受試者除了患有花生過敏，也同時對雞蛋、牛奶和腰果過敏。結果顯示，在接受 Xolair 治療 16 至 20 週之後，與安慰劑組的 5% 相比，約 68% 受試者能夠服用 600 毫克的花生蛋白而不會出現中度至重度過敏症狀，這個份量相當於 2.5 顆花生或半茶匙花生醬。此外，與安慰劑組相比，使用 Xolair 治療的受試者能夠食用 1000 毫克牛奶（66% vs. 11%）、雞蛋（67% vs. 0%）和腰果蛋白（42% vs. 3%）而未有出現過敏症狀的比例也顯著較高。研究成果將於 2 月 25 日在 2024 年美國過敏氣喘與免疫學會（American Academy of Allergy, Asthma and Immunology）年會中發表。
Xolair 早在 2003 年 6 月已獲得 FDA 第一項適應症核准，用於治療 12 歲或以上、患有中度至重度過敏性氣喘的病人（後來範圍再獲准擴大至 6 至 11 歲的兒童）。接下來又分別於 2014 年 3 月和 2020 年 12 月獲准用作治療 12 歲或以上的慢性特發性蕁麻疹（Chronic Idiopathic Urticaria）病人和成年鼻息肉（Nasal Polyp）患者。多重食物過敏是 Xolair 獲核准的第 4 項適應症，Xolair 也是目前唯一藉由靶向 IgE 來治療食物過敏的藥物，更是目前唯一可同時針對 2 種或以上食物過敏的藥物。
新藥治療非「免死金牌」，食物過敏者仍須持續戒口
根據基因泰克和諾華提供的資訊，因應病人的體重和血清 IgE 含量，Xolair 的建議劑量範圍在 75 至 600 毫克之間，注射頻率則為每 2 週或每 4 週一次。病人需要到醫療機構接受皮下注射，個別病人若經醫生評估為合適並經過訓練，後續也可以在家中使用預充式針筒自行注射。另外值得留意的是，Xolair 只能幫助緩解因誤食致敏食物而引發的過敏症狀，不可用作食物過敏的緊急治療。再者，接受 Xolair 治療並不是「免死金牌」，病人日常仍然需要持續戒口，避免食用致敏食物才能確保安全。
延伸閱讀：蝦過敏原精準檢測，過敏症狀有望獲得終生醫治參考資料：
1. https://www.gene.com/media/press-releases/15019/2024-02-16/fda-approves-xolair-as-first-and-only-me
2. https://epaper.ntuh.gov.tw/health/202301/child_1.html
3. https://endallergiestogether.com/research/food-allergy-statistics/
4. https://www.foodallergy.org/resources/facts-and-statistics
5. https://farrp.unl.edu/resources/gi-fas/food-allergy-sensitivities
6. https://www.drugs.com/history/xolair.html
7. https://www.xolair.com/
8. https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/fda-approves-xolair-omalizumab-first-and-only-medicine-children-and-adults-one-or-more-food-allergies
