委托开发制造 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization）是一种将药物开发、制造外包给其他公司处理的制药流程。据统计，2020 年全球制药 CDMO 市场规模达 1,601 亿美元，预计在 2026 年迅速成长至 2,366 亿美元，年复合成长率为 6.5%。近年 CDMO 趋势起飞，不只制药业的分工更明确，也扩大药厂的制造潜力，加速全球药物开发速度，更提升患者的治疗品质。
基因线上专访保瑞药业盛保熙董事长。他带领保瑞在 5 年内收购 4 间国内外药厂，其中包含日本卫采制药（Eisai）台南厂，美国 Impax 旗下益邦制药竹南厂以及国际大厂葛兰素史克（GSK） 加拿大厂，透过精准并购，挤身全球前 8 大药厂的供应链。接下来，盛董事长将从 CDMO 视角，分享未来 3 大趋势，也解析药厂收购的策略布局与 IT 跨足生技业的挑战。
CDMO 为何会起步？
CDMO 开始兴盛源自 2 个理由。首先是药厂的营运成本高昂，但毛利率却难以增加。盛董事长拿电子业举例，台湾 70、80 年代，各大公司都有自己的工厂，但随着制造成本增加、市场竞争激烈，为有效配置资源，专业分工的概念兴起，因此不少公司开始寻求外包（outsourcing）。
而在制药业，药厂维护成本高，好比 GSK 一年管理疫苗厂的成本就达 180 亿美元，若要让关键药物在地化制造，更得负担 600 至 800 亿美元的成本。拥有一间药厂使制药公司难以达到经济规模，因为“成本越来越高，但药厂可产生的毛利就差不多那样。”
因此，近年来可见国际药厂将旗下制药厂卖出，转由 CDMO 公司接手；国际药厂将注意力放在畅销药（blockbuster）、新药研发，而 CDMO 公司则专注在开发制药厂的产能，供应多种制造需求。
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台湾近几年CDMO产业如雨后春笋蓬勃发展，但亚洲已有韩国三星生物制剂（Samsung Biologics）、中国药明生物（WuXi Biologics）等强大竞争对手。若要找出国际布局策略，可从 CDMO 未来的 3 大趋势中找到优势。
1. CDMO 公司将从小分子药物制造转往大分子药物
盛董事长首先指出，CDMO 公司将从小分子药物制造转往大分子药物，譬如基因与细胞疗法等。尽管大分子药物在未来有可观的市场规模，但现在仍是创新技术，技术门槛高之外，如何规模化也是问题， 所以令不少 CDMO 厂举步不前。而保瑞目前“已能接手任何小分子药的订单，正在踏入大分子药物的阶段”。
2. 国际药厂将轻装上阵，将制造或开发的任务交由 CDMO
第二是国际药厂将轻装上阵，开始卖出中、下游药厂，并将制造或开发的任务交由 CDMO 。他说，过去一间药厂只会生产母公司的药，约占制药厂最多 30% 的产能，但却得负担维护与营运成本。但若卖给可长期合作的CDMO ，并将制造委由其进行，CDMO就“可用代工成本去管理，产能也会获得提升，过去没有出现的产能都可得到扩张，并供给给所有大小生技公司，达到双赢”。
另一方面，药厂也可控制制造成本，举凡保瑞与 Eisai 合作多年后，从 Eisai 收购台南厂并成为其供应商。这样一来，买方可利用制药厂剩余产能支援其他客户，卖方也能因制造技术成熟，免去卖药厂却得担心产能的惨况。
3. 区域性 CDMO 的兴起
第三是区域性 CDMO 的兴起，且这在亚洲特别重要。过去一个工厂能将药品外销全球，但未来各国可能因地理位置、运输条件、可供产能等原因，更仰赖地区性的 CDMO，因为远水救不了近火。
而这也是对亚洲 CDMO 的一大挑战。盛董事长提到，亚洲不像欧盟，只要核准就可在 27 个国家贩售，“亚洲每个国家有不同的法规，不会因为台湾制造就可销售全亚洲”。关键在法规的统一，现今日本、中国、韩国在药物制造与核准的法规就不同，导致 CDMO 公司要把制药厂登记在不同国家，并依照法规内容开发制程；此时若缺乏专业的法规知识，很容易出现在药物开发后无处可去的情况。
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保瑞的布局策略是透过目标明确的收购来迅速扩张，“并购可以很快速且安全的成长”，比起从头建立一间公司或 30 个产品线，收购能买到技术跟人员，更适合扩张。不过并购细节多，并错的机会高，保瑞一年会看 10 至 20 个案子，哪些项目会是成败关键？
盛董事长说，保瑞并购药厂会从技术看起，先是剂型，再来是开发团队。此时应该寻找公司没有的技术，并观察该药厂是否能创造价值。保瑞不会为了短期财务，也就是能增加 10 亿、20 亿营业额收购药厂。
“很多人认为透过并购增加营业额是成长策略（Growth Strategy），其实不然，因为这是浪费投资者的钱 。”重点在投资价值（value investor），收购药厂要着重在从 5 变成 10，从 10 变成 20 的能力，而不是买个 20 摆着。
另外，收购时需要问一个问题，“这药厂对我的目标有没有贡献，有的话才做”。不少 CDMO 厂会陷入“Deal Fever”，迷失目标，为了买而买，这会浪费时间与资源。
技术过关后，也要考量该制药厂的公司文化。如果文化不合，保瑞仍不会收购。盛董事长说，“对的文化很重要……，文化不好就是不好，不要傻傻的觉得台湾公司有办法改变海外公司的文化，这是不可能的事情”。而这也是药厂收购最关键，却也最少谈到的部分，买方的文化要能留住人才，可以持续经营，并供货给药厂，反而收购金额还不是最关键。
另外，卖方还会评估买方在品管、人资、IT、资安、QA、EHS 环安（Environment Health Safety）等项目。保瑞对于药厂的并购“双赢策略”就是买卖双方能透过并购，成为长期的合作伙伴，10 几年前，外商开始把药厂卖给 CDMO 公司接连失败，所谓失败是因为买方无法承接制程与生产，结果使卖方无法出货，因此也成为并购评估中，严格审查的要点。他举例，保瑞收购加拿大厂时，GSK 就来台湾 2 至 3 次，评估 QA、EHS 环安、IT 能力，光资安就考核了 6 个月，确认工厂系统不会被骇。
IT 跨界生技业的挑战与契机
而在科技飞速成长的时代下，生医与科技的跨界整合成为不可避免的必然。盛董事长指出，科技与生医跨界合作的最大挑战有 2 个，一是产业习惯不同，二是法规管制程度不同。
台湾 IT 产业多负责供应链下游的制造，执行项目不会失败，因为失败多出现在上游 R&D 的部分。然而，生技业的失败率高，这对台湾 IT 产业来说相当不习惯，所以跨界整合失败往往“出自 IT 产业的人对（生技业的）时间、成本的预期不是很理解，认为应该像电子业一样”。
再来，药物因为会进入人体，所以法规管制相当严格，这也与 IT 产业的法规环境有天壤之别，所以会出现执行上、期待上的落差，也容易因过多管制使 IT 业者投资却步。
然而，尽管新药开发复杂，但医院内的体外设备都是科技业可介入的地方，业者能透过云端、AI 与物联网，加速医院数位转型，也可创造远端医疗、数据分析等优势。而在 CDMO 的场域，制程会是一个科技业的突破口，借由导入科技，提升药物开发与量产的速度与品质，并扩大制药厂的产能与制造潜力，同时更协助 CDMO 公司布局国际市场。
随着全球 CDMO 市场稳定扩增，药厂不仅能透过链结 CDMO 减少营运开支、专注开发具有市场独占性的新药及畅销药。CDMO 的投资效益也使其成为热门并购标的，有助药厂补齐不同剂型的产品生产线。保瑞于 2020 年收购 GSK 加拿大厂，透过代工技术加速国际布局，除了堪称台湾近年最大的生技投资案之一，也可看出 CDMO 业务将持续带动医药市场的成长动能。
台湾生技产业发展趋势系列（一）：从政策、生技聚落到市场发展©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
