復發緩解型多發性硬化症（Relapsing-remitting multiple sclerosis，RRMS）至今沒有經過科學證明、美國食品藥物管理局FDA批准的方法來預測何時或是否會出現另一波復發期，僅能透過許多經批准的症狀治療方法進行管理。
美國醫材設備公司Quanterix Corporation近期宣布，旗下神經絲輕鏈（Neurofilament light chain，NfL）血漿測試Simoa，已獲得FDA授予突破性設備資格，作為評估診斷為RRMS患者疾病活動風險的預後輔助手段。
從 FDA 核准藥物看未來新藥開發趨勢！（基因線上國際版）數位免疫測定法可定量血液中 NfL
在RRMS中，穩定緩解期會因新症狀或惡化症狀（如視力喪失或複視、麻木、虛弱及平衡問題）的復發而中斷，持續至少48小時。Quanterix Simoa® NfL檢測是一種數位免疫測定法，可定量測量血清及血漿中的NfL，並有望與臨床、影像學與實驗室檢查結果結合，使用Quanterix的檢測旨在尋找患者在未來四年內復發的跡象。
這是Quanterix獲得突破性設備資格的第二項測試。2021年，該公司用於阿茲海默症的磷酸化Tau 181（pTau-181）檢測於獲得指定。
另可用於藥物研究並追踪治療效果
此項資格指定是在《Lancet Neurology》期刊上發表大型研究結果之後，證實當檢測到更高的NfL時，與未來疾病活動的風險增加相關，研究人員還發現，該測試對於預測目前無症狀患者的復發特別有幫助。
進一步，更使用測試結果來比較患者在接受各種MS療法後的NfL。單株抗體與最低數值的蛋白質有關，其次是口服療法，平台注射劑則排在第三位。研究人員表示，這些發現意味著該檢測還可能有助於確定哪種治療形式對特定患者最有效，並可用於藥物研究以追踪新治療方法的效果。
FDA的突破性設備指定授予那些可能對未滿足醫療需求、危及生命的疾病，提供更有效診斷或治療的產品。但是，突破性設備的指定並不保證FDA的審查與批准過程將被縮短或申請將被批准。
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