布局中国生技市场，抢先掌握知识产权及专利法规动态！

近年中国生技产业迅速扩张，进军中国广大的市场首先需要掌握现今法规趋势。10 月 21 日由南京市江北新区管理委员会科技创新局等主办，南京市知识产权保护中心、基因线上等协办“中国对于知识产权相关的改革措施与专利诉讼的新趋势”会议，与会专家分享中国实际案例探讨，解析专利法规最新进展。

会议开场由南京市知识产权保护中心牟晓健主任致词，提到知识产权保护中心成立以来，已成功实现南京市的知识产权维权完全覆蓋，该中心截至 2021 年累计受理专利预审申请近 3000 件，居中国各县市之前。

基因线上黄富楠执行长在开场致词中提及，近年中国在创新制药领域已打造不少亮眼成绩，成功孕育出许多全球知名生技公司，而知识产权为生技产业重要的核心价值之一，持续关注中国相关法规的改革方向显得格外重要。

中国专利制度最新进展

南京华讯知识产权顾问有限公司总经理侯庆辰律师，从“知识产权强国战略”与“专利链结制度”两个角度介绍中国最新专利制度发展。“知识产权强国建设纲要（2021-2035 年）”是为了推进中国知识产权改革的阶段性政策。近期专利链结制度修改延长药品专利期，则是促进新药产业化的关键动力。

尽管政策改革持续推动，侯律师指出中国专利每年申请数量近 200 万件，是笔不小数字，但中国每年在美国获授权数量只有 2 万件左右。可能原因为研发的技术本身强度不够，因此不足以支撑国际布局，另外也与中国欠缺专利维护机构、申请者对海外专利知识不足有关。

侯律师建议将来专利政策拟定团队中，除了政策专家也应纳入产业人士、专利法学者，因为知识产权与产业密切结合，需要有更多元的改革方向。此外中国在药物市场独占期的规范上较美国宽裕，中国却没有出现相应的学名药市场，背后原因值得深入细究。

专利侵权判定原则及规避策略

南京华讯知识产权代理事务所郭黄英知识产权经理，接着介绍专利侵权 4 要点：1. 侵犯有效专利 2. 未经权利人许可实施 3. 以生产经营为目的 4. 实施行为属于专利的保护范围内。

判定侵权与否的原则，分别为全面覆蓋、等同原则、以及禁止反悔。“全面覆蓋”和“等同原则”是程度由高到低的侵权行为；“禁止反悔”则是预防专利权人在通过申请后，将放弃的技术内容重新纳入保护范围。

为了避免造成专利侵权，郭经理分享专利规避的的 3 大策略。首先，“简化原则”是在技术文件中去掉必要的技术特征。其次，也可透过“替代原则”替换必要的技术特征，使技术最终的功能与效果实质不同。最后，“借鉴答复意见书中限缩”则运用禁反言原则，对比出权利人在答复申请意见过程放弃的部分，以此作为技术突破口。

对比中国与美国的药物专利法规差异。以化学药的登记专利种类而言，中国法规规范的有药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；美国则规范较细，有药物活性成分、药品产品专利（如制剂、组合物）、药品使用方法专利（如使用方法、适应症）。学名药销售独占期方面，中国规范期限 12 个月，美国则是 180 天。

最后郭经理回顾中国侵权法规的近期发展，关键改革包含限制专利权人、修正侵权解决途径、提高赔偿额度、以及药品专利链结制度。未来这些改革方向是否能实际带动市场投入，需要更长远的观察。

延伸阅读：中国专利法规改革带动医药产业发展（上）：学名药为大宗，转型诱因不足？

延伸阅读：中国专利法规改革带动医药产业发展（下）：专利连结制度、专利期限补偿