中國專利法規改革帶動醫藥產業發展(下):專利連結制度、專利期限補償

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雖然中國醫藥專利申請量逐年增加,專利品質仍有待加強,但整個產業目前仍以學名藥為大宗,自主研發能力相對薄弱,轉型缺乏一些誘因。「想要推動中國醫藥產業從學名藥轉型為新藥開發,就必須克服研發資金大、週期長、失敗風險性高等問題,除了政府投資大量資金之外,最重要的是在專利法規上給予應用的專利權保障,否則在趨利避害的人性驅使下,必然很少有企業走向新藥開發的荊棘之路。」南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰博士說道。

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改革之路:專利連結制度、專利期限補償

中國國家知識產權局於 2020 年 4 月發布「2020—2021年貫徹落實《關於強化知識產權保護的意見》推進計畫」。在該計畫中,有 5 條與藥品專利保護、糾紛等醫藥相關條例相關,進一步加大醫藥生物專利保護力度。

在此前,中國中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關於強化知識產權保護的意見》中,就已經提出了建立「專利連結制度(patent linkage)」、「藥品專利期限補償制度」。 2020年 10 月 17 日,中國全國人大常委會通過新版專利法,將於2021 年 6 月 1 日起施行,中國專利將進入「專利連結」、「藥品專利期限補償」新時代。

中國「專利連結制度」

新版《中華人民共和國專利法》新增第 76 條:「第一項:藥品上市審評審查過程中,藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人,因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的,相關當事人可以向人民法院起訴,請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。第二項:國務院藥品監督管理部門在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批准相關藥品上市的決定。第三項:藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人也可以就申請註冊的藥品相關的專利權糾紛,向國務院專利行政部門請求行政裁決。」該法條建立了中國藥品專利連結制度,並且確立了藥品專利早期糾紛解決的法律依據。

中國有 14 億人口,須面對公共健康問題和醫療保險體系的壓力。不同於日本、美國、歐盟等製藥產業以新創藥物為主,目前中國本土藥企多為學名藥企。因此,為提升藥品可及性並保障國民用藥穩定,在學名藥上市前解決藥品專利糾紛,既可以保護專利藥廠權利不受侵害,也為學名藥企提供可預見性和法律確定性,避免盲目上市導致高額訴訟賠償。

專利資訊平台

相關配套制度也正在逐步建立當中,例如國家藥監局將建立面向社會的中國上市藥品專利資訊登記平台。該登記平台登記的專利信息包括化學藥品、生物藥、中藥這 3 類藥品的專利資訊,其中化學藥品可登記的專利類型為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、藥品用途專利;生物藥可登記序列結構專利。

學名藥上市前,可對專利問題可提出 4 項聲明

學名藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當就專利問題可提出 4 項聲明。

  1. 如該新藥未有任何專利資訊之登載。
  2. 該新藥對應之專利權已消滅。
  3. 該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
  4. 該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

專利權人應於公告起 45 天內提出反制

專利權人對該聲明有異議的,可以自藥品審評機構公告日起45日內,向人民法院提起訴訟或者向國家知識產權局申請行政裁決。自人民法院或者國家知識產權局立案或者受理之日起,中國國家藥監局對學名藥註冊申請設置 9 個月的等待期,等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。超過等待期人民法院或者中國國家知識產權局未作出生效判決或者行政裁決,或者未出具調解書的,按照程序將相關化學學名藥申請轉入行政審批環節。

若學名藥被核准上市後,專利權人認為學名藥侵犯其相應專利權,引起糾紛的,依據《專利法》等法律法規的規定解決。已經依法核准的藥品上市許可決定不予撤銷,不影響其效力。

然而,生物藥和中藥不適用於專利連結,藥監局將依據技術審評之結論,「直接」做出生物相似藥或中藥學名藥得否上市之決定。

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中國「藥品專利期限補償」

新版《中華人民共和國專利法》第 42 條第 3 項:「為補償新藥上市審評審核佔用的時間,對在中國獲得上市許可的新藥發明專利,國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過 5 年,新藥核准上市後總有效專利權期限不超過 14 年。」

現行新藥上市審核過程需要耗費很長的時間,這可能會使得藥品專利實際有效保護期明顯偏短,不利於專利權人的新藥研發投資得到充分的回報。為鼓勵和促進創新藥發展,美國、歐盟已建立了藥品專利期限補償制度。對此,為了促進中國醫藥產業的創新,此次《專利法》修改正式引入了藥品專利期限補償制度。長遠來看,這將有利於推動中國醫藥產業的轉型發展。

不僅政府努力,企業也要自主加強專利權保護

總結以上,近年來中國在加強專利權保護、營造醫藥產業創新保護環境、加快學名藥企業轉型升級、平衡創新與學名藥發展、提高優質藥品可及性方面做了很多有力的改革措施。

另外,中國醫藥企業也加快海外專利佈局、拓展海外市場。在這個過程中對於企業內部優化專利權管理能力、建構專利佈局策略、熟悉國內外主要市場專利授權、確權及侵權的審查規則和要求顯得尤為重要。

參考資料:
1. 中國衛生資源 2020, Vol. 23 Issue (3): 201-205, 216. DOI:10.13688/j.cnki.chr.2020.19371
2. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypjgdt/20200731114330106.html
3. https://big5.askci.com/reports/
4. 侯慶辰(2017)。論醫藥專利的產業化-中國專利法專題研究。翰蘆出版社。

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