十多年前，中國的專利保護仍是全球詬病之處。然而，近年來，中國在該領域進行大刀闊斧的改革，使得他們在 2019 年透過世界智慧財產權組織專利合作條約（Patent Cooperation Treaty, PCT）提交了5899 萬件專利申請，超越美國，成為提交全球專利申請量最多的國家，逐漸從專利權大國轉變為專利權強國。
截止 2019 年 8 月，全球醫藥專利約 960 多萬件，其中，化學藥占 28％，醫療器材佔 49％，其餘生物藥領域與中藥分別占 18％ 與 5％。中國國內化學藥專利占 20％，中藥占 14％，生物藥占 11％。
中國醫藥市場概況
隨著專利權保護增加，也帶動了中國醫藥市場的成長，其 2019 年市場總值達到 16330 億人民幣（約 71626 億新台幣），年復合增長率為 7.5%，預計 2024 年達到 22288 億人民幣（約 96846 億新台幣）。該國目前已經成為全球第二大醫藥市場，僅次於美國。
臨床試驗和上市申請，化學藥占 8 成，生物藥占 14.6%
根據中國藥品監督管理局於 2020 年 7 月公布的「2019 年度藥品審查報告」，共有 8077 件藥品註冊申請，其中化學藥申請為 6475 件，佔該年度全部申請的 80.2%，生物藥申請為 1179 件，占 14.6%，中藥 423 件。
學名藥臨床試驗和上市申請仍佔多數，以抗腫瘤領域為主
以化學藥申請為例，其中新藥臨床試驗（investigational new drug, IND）申請為 694 件，新藥查驗登記（new drug application, NDA）占 130 件，學名藥簡易新藥上市申請（abbreviated new drug application, ANDA）為 1047 件。
在化學藥 IND 申請中，中國本土 IND 為 444 件，進口 IND 申請為 250 件。中國 IND 本土適應症主要集中在抗腫瘤、消化系統和抗感染藥物領域，進口IND申請的適應症主要集中在抗腫瘤、抗感染藥物和神經系統領域。
在化學藥 NDA 中，中國本土 NDA 為 45 件，進口為 NDA 85 件。本土 NDA 的適應症主要集中在抗腫瘤和抗感染藥物領域，進口 NDA 的適應症主要集中在抗腫瘤和神經系統領域。
2019 年中國化學藥 IND 和 NDA 數量
另外，生物藥申請共 1179 件，其中 IND 申請 310 件（預防用藥申請7件，治療用藥申請 303 件）。NDA 為 124 件（預防用藥申請 7件，治療用藥 117 件）。
2019 年中國生物藥 IND 和 NDA 數量
中國醫藥產業困境
由上述結果得知，中國醫藥企業仍以化學藥及學名藥為大宗，自主研發能力相對薄弱，低端產品比例大，缺乏具有專利權保護的特色新藥，且大多專注於本地市場，缺乏國外銷售管道，使得國際知名度低。
南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰博士對此表示：「想要推動中國醫藥產業從學名藥轉型為新藥開發，就必須克服研發資金大、週期長、失敗風險性高等問題，除了政府投資大量資金之外，最重要的是在專利法規上給予應用的專利權保障，否則在趨利避害的人性驅使下，必然很少有企業走向新藥開發的荊棘之路。」
延伸閱讀：2020 年中國新藥授權交易大爆發 延伸閱讀：中國專利法規改革帶動醫藥產業發展（下）：專利連結制度、專利期限補償參考資料：
1. 中國衛生資源 2020, Vol. 23 Issue (3): 201-205, 216. DOI:10.13688/j.cnki.chr.2020.19371
2. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypjgdt/20200731114330106.html
3. 侯慶辰（2017）。論醫藥專利的產業化－中國專利法專題研究。翰蘆出版社。
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