對抗新冠又見曙光!Novavax 新冠疫苗和 Pfizer 抗病毒口服藥獲授權

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隨著 Omicron 在全球各國迅速擴散,新冠疫情在入冬後又更加嚴峻,全球各大藥廠無不加緊研發疫苗與藥物以對抗新變種病毒。日前,Novavax 的蛋白新冠疫苗 Nuvaxovid 終獲歐盟授權在歐盟境內使用。另外,美國 FDA 也於今日 (美國時間 12 月 22 日) 通過緊急使用授權輝瑞(Pfizer) 的新冠治療用藥 Paxlovid,使其成為首款抗 COVID-19 的口服藥。

歐盟授權新冠蛋白疫苗 Nuvaxovid的使用

Nuvaxovid(NVX-CoV2373)為一蛋白疫苗,在兩大臨床試驗皆顯示其在預防 18 歲以上成年人得 COVID-19 是十分有效的,效果達 90%。 歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)的人體藥物委員會(human medicines committee, CHMP)在審慎的評估後,一致認為該疫苗是可靠的,且符合歐盟的有效性、安全性和質量標,並向歐盟推薦 Nuvaxovid 應獲得歐盟國的授權使用。目前 Nuvaxovid 已通過歐盟授權,這是繼輝瑞(Pfizer-BNT)、莫德納(Moderna)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)和嬌生(Johnson & Johnson)後,歐盟國的第五支新冠疫苗。

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Novavax 公布 Nuvaxovid 作為疫苗加強劑的數據

Novavax 同時發表了 Nuvaxovid 疫苗於抗 Omicron 的臨床試驗數據,結果顯示在兩劑疫苗的施打後,原新冠病毒株、變種病毒株 Delta 和 Omicron 皆有中和反應。除此之外,在Novavax的臨床試驗 Novavax’ PREVENT-19 第三期的結果中也發現青少年在施打兩劑疫苗後,體內會產生高效免疫反應,包含 IgG 的增加與受體的抑制,足以對抗各式的新冠變種病毒,包含 Omicron。

FDA 通過首款 COVID-19 口服抗病毒藥 Paxlovid

鑑於美國新一波疫情日益嚴峻,美國 FDA 於22日通過輝瑞的口服藥 Paxlovid 的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)申請,用於治療患有中度至重度 COVID-19 的成年人。Paxlovid 目前為醫師處方用藥,且須於確診 COVID-19 後儘速服用。

Paxlovid 的治療用藥為兩種藥物組成,一種為可以抑制新冠病毒蛋白複製的 nirmatrelvir,另一種 ritonavir 則用於幫助維持 nirmatrelvir 在體內的濃度。服用方式為連續五日、每日兩次服用兩錠nirmatrelvir 和一錠 ritonavir,用藥療程不得超過五天。

FDA 藥物評估與研究主任 Patrizia Cavazzoni 表示:「今日 COVID-19 口服藥的核准為對抗全球疫情的重要一步。隨著新變種的出現與蔓延,Paxlovid 在關鍵時刻成為了對抗 COVID-19 的新利器,並有望治療嚴重感染 COVID-19 的高風險患者。」

延伸閱讀:預先攻下歐洲市場!歐盟採購 2 億劑 Novavax 新冠疫苗

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19
2. https://ir.novavax.com/2021-12-22-Novavax-Announces-Initial-Omicron-Cross-Reactivity-Data-from-COVID-19-Vaccine-Booster-and-Adolescent-Studies
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu

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