隨著 Omicron 在全球各國迅速擴散，新冠疫情在入冬後又更加嚴峻，全球各大藥廠無不加緊研發疫苗與藥物以對抗新變種病毒。日前，Novavax 的蛋白新冠疫苗 Nuvaxovid 終獲歐盟授權在歐盟境內使用。另外，美國 FDA 也於今日 (美國時間 12 月 22 日) 通過緊急使用授權輝瑞（Pfizer） 的新冠治療用藥 Paxlovid，使其成為首款抗 COVID-19 的口服藥。
歐盟授權新冠蛋白疫苗 Nuvaxovid的使用
Nuvaxovid（NVX-CoV2373）為一蛋白疫苗，在兩大臨床試驗皆顯示其在預防 18 歲以上成年人得 COVID-19 是十分有效的，效果達 90%。 歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）的人體藥物委員會（human medicines committee, CHMP）在審慎的評估後，一致認為該疫苗是可靠的，且符合歐盟的有效性、安全性和質量標，並向歐盟推薦 Nuvaxovid 應獲得歐盟國的授權使用。目前 Nuvaxovid 已通過歐盟授權，這是繼輝瑞（Pfizer-BNT）、莫德納（Moderna）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）和嬌生（Johnson & Johnson）後，歐盟國的第五支新冠疫苗。
延伸閱讀：Novavax 相繼獲印尼、菲律賓 EUA， 再向新加坡送交臨時授權申請Novavax 公布 Nuvaxovid 作為疫苗加強劑的數據
Novavax 同時發表了 Nuvaxovid 疫苗於抗 Omicron 的臨床試驗數據，結果顯示在兩劑疫苗的施打後，原新冠病毒株、變種病毒株 Delta 和 Omicron 皆有中和反應。除此之外，在Novavax的臨床試驗 Novavax’ PREVENT-19 第三期的結果中也發現青少年在施打兩劑疫苗後，體內會產生高效免疫反應，包含 IgG 的增加與受體的抑制，足以對抗各式的新冠變種病毒，包含 Omicron。
FDA 通過首款 COVID-19 口服抗病毒藥 Paxlovid
鑑於美國新一波疫情日益嚴峻，美國 FDA 於22日通過輝瑞的口服藥 Paxlovid 的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）申請，用於治療患有中度至重度 COVID-19 的成年人。Paxlovid 目前為醫師處方用藥，且須於確診 COVID-19 後儘速服用。
Paxlovid 的治療用藥為兩種藥物組成，一種為可以抑制新冠病毒蛋白複製的 nirmatrelvir，另一種 ritonavir 則用於幫助維持 nirmatrelvir 在體內的濃度。服用方式為連續五日、每日兩次服用兩錠nirmatrelvir 和一錠 ritonavir，用藥療程不得超過五天。
FDA 藥物評估與研究主任 Patrizia Cavazzoni 表示：「今日 COVID-19 口服藥的核准為對抗全球疫情的重要一步。隨著新變種的出現與蔓延，Paxlovid 在關鍵時刻成為了對抗 COVID-19 的新利器，並有望治療嚴重感染 COVID-19 的高風險患者。」
延伸閱讀：預先攻下歐洲市場！歐盟採購 2 億劑 Novavax 新冠疫苗參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19
2. https://ir.novavax.com/2021-12-22-Novavax-Announces-Initial-Omicron-Cross-Reactivity-Data-from-COVID-19-Vaccine-Booster-and-Adolescent-Studies
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu
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