首款獲核准的酒精型肝炎藥物?FDA 授 DURECT 旗下 larsucosterol 快速審查認定

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美國 DURECT Corporation 近日公布 2022 年第四季及全年度的財務數據,並更新其針對治療急性酒精型相關肝炎的 AHFIRM (alcohol-associated hepatitis [AH] to evaluate saFety and effIcacy of laRsucosterol [DUR-928] treatMent, AHFIRM)試驗最新進度,其研究內容為 larsucosterol(DUR-928)藥物的療效與安全性。

DURECT 是一間生物製藥公司,透過內源性表觀遺傳調控(endogenous epigenetic regulation)致力於研發創新且具治療急性器官損傷與慢性肝臟疾病的潛在藥品。

酒精性肝炎可能危及生命

酒精性肝炎(Alcoholic hepatitis, AH)是酒精性肝病(alcoholic liver disease, ALD)的一種急性形式,與長期大量攝取酒精有關。典型症狀包括嚴重炎症及肝臟組織損傷,如壞死、及其他可能危及生命的併發症,如肝臟肝衰竭、急性腎損傷和多重器官衰竭。目前還未有經 FDA 核准的療法。

AHFIRM 研究內容:比較 larsucosterol 與安慰劑治療

AHFIRM 第 2b 期研究對象為嚴重急性酒精型相關肝炎(severe acute alcohol-associated hepatitis)患者,採隨機、雙盲、安慰劑對照,正在美國、英國、歐洲、澳洲等 60 多個研究中心進行中。主要比較以 larsucosterol(DUR-928)與安慰劑治療的患者,分別在 90 天內的死亡率及肝移植發生率。

研究由三個部分組成,共將招募 300 名患者,每部分 100人 ,內容分別為下:

  1. 安慰劑與支持性治療,由研究者決定是否使用甲基培尼皮質醇(Methylprednisolone)
  2. larsucosterol 30 毫克
  3. larsucosterol 90 毫克若研究者決定對第一組患者開出 Methylprednisolone,則二、三組患者將接受相對應的安慰劑膠囊。

larsucosterol 獲 FDA 快速審查認定

因應酒精性相關肝炎屬危及生命疾病,且目前尚缺有效治療,故美國食品和藥物管理局(FDA)已授予 larsucosterol 治療酒精型相關肝炎的快速審查認定(Fast Track Designation)。DURECT 預計在 2023 年第二季度完成 AHFIRM 試驗的病患招募,並在下半年報告頂線數據,執行長 James E. Brown, D.V.M. 表示 larsucosterol 可能成為首個 FDA 批准治療酒精型相關肝炎的藥物。

延伸閱讀:非酒精性脂肪肝炎 NASH 即將有藥可醫? 奧貝膽酸 OCA 再度挑戰新藥申請

參考資料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/durect-corporation-reports-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial-results-and-ahfirm-trial-update-301765055.html

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