首款获核准的酒精型肝炎药物？FDA 授 DURECT 旗下 larsucosterol 快速审查认定

美国 DURECT Corporation 近日公布 2022 年第四季及全年度的财务数据，并更新其针对治疗急性酒精型相关肝炎的 AHFIRM （alcohol-associated hepatitis [AH] to evaluate saFety and effIcacy of laRsucosterol [DUR-928] treatMent, AHFIRM）试验最新进度，其研究内容为 larsucosterol（DUR-928）药物的疗效与安全性。

DURECT 是一间生物制药公司，透过内源性表观遗传调控（endogenous epigenetic regulation）致力于研发创新且具治疗急性器官损伤与慢性肝脏疾病的潜在药品。

酒精性肝炎可能危及生命

酒精性肝炎（Alcoholic hepatitis, AH）是酒精性肝病（alcoholic liver disease, ALD）的一种急性形式，与长期大量摄取酒精有关。典型症状包括严重炎症及肝脏组织损伤，如坏死、及其他可能危及生命的并发症，如肝脏肝衰竭、急性肾损伤和多重器官衰竭。目前还未有经 FDA 核准的疗法。

AHFIRM 研究内容：比较 larsucosterol 与安慰剂治疗

AHFIRM 第 2b 期研究对象为严重急性酒精型相关肝炎（severe acute alcohol-associated hepatitis）患者，采随机、双盲、安慰剂对照，正在美国、英国、欧洲、澳洲等 60 多个研究中心进行中。主要比较以 larsucosterol（DUR-928）与安慰剂治疗的患者，分别在 90 天内的死亡率及肝移植发生率。

研究由三个部分组成，共将招募 300 名患者，每部分 100人，内容分别为下：

安慰剂与支持性治疗，由研究者决定是否使用甲基培尼皮质醇（Methylprednisolone）
larsucosterol 30 毫克
larsucosterol 90 毫克若研究者决定对第一组患者开出 Methylprednisolone，则二、三组患者将接受相对应的安慰剂胶囊。

larsucosterol 获 FDA 快速审查认定

因应酒精性相关肝炎属危及生命疾病，且目前尚缺有效治疗，故美国食品和药物管理局（FDA）已授予 larsucosterol 治疗酒精型相关肝炎的快速审查认定（Fast Track Designation）。DURECT 预计在 2023 年第二季度完成 AHFIRM 试验的病患招募，并在下半年报告顶线数据，执行长 James E. Brown, D.V.M. 表示 larsucosterol 可能成为首个 FDA 批准治疗酒精型相关肝炎的药物。

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参考资料：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/durect-corporation-reports-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial-results-and-ahfirm-trial-update-301765055.html