FDA 再核准，两大眼疾治疗在望

美国食品药物管理局（FDA）近期批准再生元制药公司（Regeneron）EYLEA HD （aflibercept）注射液用于治疗湿性年龄相关黄斑部病变（Wet Age-related Macular Degeneration，wAMD）、糖尿病黄斑部水肿（Diabetic Macular Edema，DME）与糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR），为首支也是唯一同时被批准用于 wAMD 与 DME 的治疗方法。

GeneOnline 每周新闻摘要：8 月 14 日至 18 日（基因线上国际版）

注射次数更少，维持疗效更久

此次批准是基于临床试验 PULSAR 与 PHOTON 的结果，前者主要针对 wAMD；后者则是 DME，均达到主要终点。在这两项试验中，患者被随机分为 3 个治疗组，分别接受：每 12 周一次 EYLEA HD、每 16 周一次 EYLEA HD 或每 8 周一次 EYLEA HD。两项试验分别评估 EYLEA HD 与 EYLEA（aflibercept），证明 EYLEA HD 与 2 mg EYLEA在临床上对视力有相当程度的改善，且能透过更少的注射次数维持效果。在初始三次每月给药后，维持每隔 8 周到 16 周的时间间隔进行投药即可。据研究显示，绝大多数患者在基线时期，随机接受 EYLEA HD 间隔 12 或 16 周的给药方案后，能够在 48 周内保持给药间隔并维持疗效。

眼科药物治疗市场，呈头角峥嵘之貌

EYLEA HD 是高剂量规格的 EYLEA，有超过 3% 的不良反应，包含白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损与视网膜出血等。

Regeneron 透过与拜耳（Bayer）的合作，推动 EYLEA 的发展，预计在 EYLEA HD 受核准后，与罗氏（Roche）的高剂量治疗药物 Vabysmo 角逐眼科治疗市场。谈到 Vabysmo，该药物早在 2022 年 1 月即通过核准。Vabysmo 能够将许多患者的注射间隔延长至每四个月一次，较 EYLEA 每两个月注射一次方便，直至遇到 Regeneron 推出的 8 毫克版本 EYLEA，治疗市场将可能再度被翻转。

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参考资料：
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hd-aflibercept-injection-8-mg-approved-fda-treatment-wet
2. https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2022-01-31