全球最具規模 FDA 放射配體療法 Pluvicto 新廠設立

放射配體療法（Radioligand Therapy，RLT）將放射性物質與能標靶癌症細胞的配體結合，是逐漸興起的癌症療法。本月諾華公司（Novartis）宣布獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，在美國境內設立全球最大規模商業化量產放射配體療法 Pluvicto （鎦-177-PSMA）廠房，占地達 7,000 平方英尺，使 RLT 產能在 2024 年開始可以增加至 250,000 劑。

諾華 (Novartis) 的 Pluvicto 繼續在前列腺癌適應症領域取得連勝（基因線上國際版）

全球首間 RLT 專業廠房，配備全自動化生產線

Pluvicto 是一種放射配體藥物，用於治療前列腺特異性膜抗原陽性轉移性去勢抗性前列腺癌（PSMA 陽性 mCRPC）成年病人，於 2022 年獲美 FDA 核准。同時 FDA 也批准放射線診斷劑 Locametz，用於 PSMA 陽性病變的正子斷層掃描（PET），因此這是一種針對性的標靶放射配體療法。

這間專門為 RLT 設計、位於美國中部的新廠房，包括全自動化生產線，開創放射性製藥領域先河。而其針對之適應症不僅包含前列腺癌，諾華也正研究其對於治療晚期癌症的廣泛 RLT 產品組合，包括乳癌、結腸癌、神經內分泌癌、肺癌、胰腺癌等常見或嚴重之癌種。

神奇子彈療法，逐步擴大治療適應症

個人化的癌症放射線療法濫觴，從「碘同位素」出現開始，最初是為了研究甲狀腺碘動力學，之後意外在甲狀腺癌病人身上，發現足量放射性碘將具有抗腫瘤作用，因此贏得「神奇子彈（Magic Bullet）」的美名。而此概念後續也擴展至其他適應症，例如非何杰金氏淋巴瘤、神經內分泌腫瘤、骨轉移與近年受到廣泛關注的前列腺癌。

轉移性前列腺癌特別難以偵測，需要更好的診斷工具。血清前列腺特異性抗原（PSA）不具特異性，僅能提供一些間接的疾病跡象，但無法標定存活的腫瘤細胞，此外，對於沒有轉移性疾病影像證據的病人進行初次手術後，可能有數年時間血清 PSA 或其他殘留疾病證據不會增加。

隨著研究發展，前列腺癌細胞特有表面標記物 PSMA，讓學者找到的切入點，針對可內化配體的表面標記物開發單株抗體，從此開始，放射線物質於是可以標記配對、結合良好。據此開發的 PSMA 陽性 mCRPC 放射配體療法，也開啟標靶放射性同位素治療歷史的新篇章。

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參考資料：
1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-expands-production-pluvictotm-addition-its-largest-and-most-advanced-radioligand-therapy-manufacturing-facility-indianapolis
2. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pluvicto-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
3. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0001299819300790?casa_token=YemerPNYarMAAAAA:1C4Jz_w2P_e88fo05qoWeezjMf2g2JsEeilePJIeARCqVFb2BoE1gUMicfmCh_rgrm13zF7KZH0