全球最具规模 FDA 放射配体疗法 Pluvicto 新厂设立

放射配体疗法（Radioligand Therapy，RLT）将放射性物质与能标靶癌症细胞的配体结合，是逐渐兴起的癌症疗法。本月诺华公司（Novartis）宣布获得美国食品药物管理局（FDA）核准，在美国境内设立全球最大规模商业化量产放射配体疗法 Pluvicto （镏-177-PSMA）厂房，占地达 7,000 平方英尺，使 RLT 产能在 2024 年开始可以增加至 250,000 剂。

诺华 (Novartis) 的 Pluvicto 继续在前列腺癌适应症领域取得连胜（基因线上国际版）

全球首间 RLT 专业厂房，配备全自动化生产线

Pluvicto 是一种放射配体药物，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抗性前列腺癌（PSMA 阳性 mCRPC）成年病人，于 2022 年获美 FDA 核准。同时 FDA 也批准放射线诊断剂 Locametz，用于 PSMA 阳性病变的正子断层扫描（PET），因此这是一种针对性的标靶放射配体疗法。

这间专门为 RLT 设计、位于美国中部的新厂房，包括全自动化生产线，开创放射性制药领域先河。而其针对之适应症不仅包含前列腺癌，诺华也正研究其对于治疗晚期癌症的广泛 RLT 产品组合，包括乳癌、结肠癌、神经内分泌癌、肺癌、胰腺癌等常见或严重之癌种。

神奇子弹疗法，逐步扩大治疗适应症

个人化的癌症放射线疗法滥觞，从“碘同位素”出现开始，最初是为了研究甲状腺碘动力学，之后意外在甲状腺癌病人身上，发现足量放射性碘将具有抗肿瘤作用，因此赢得“神奇子弹（Magic Bullet）”的美名。而此概念后续也扩展至其他适应症，例如非何杰金氏淋巴瘤、神经内分泌肿瘤、骨转移与近年受到广泛关注的前列腺癌。

转移性前列腺癌特别难以侦测，需要更好的诊断工具。血清前列腺特异性抗原（PSA）不具特异性，仅能提供一些间接的疾病迹象，但无法标定存活的肿瘤细胞，此外，对于没有转移性疾病影像证据的病人进行初次手术后，可能有数年时间血清 PSA 或其他残留疾病证据不会增加。

随着研究发展，前列腺癌细胞特有表面标记物 PSMA，让学者找到的切入点，针对可内化配体的表面标记物开发单株抗体，从此开始，放射线物质于是可以标记配对、结合良好。据此开发的 PSMA 阳性 mCRPC 放射配体疗法，也开启标靶放射性同位素治疗历史的新篇章。

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参考资料：
1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-expands-production-pluvictotm-addition-its-largest-and-most-advanced-radioligand-therapy-manufacturing-facility-indianapolis
2. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pluvicto-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
3. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0001299819300790?casa_token=YemerPNYarMAAAAA:1C4Jz_w2P_e88fo05qoWeezjMf2g2JsEeilePJIeARCqVFb2BoE1gUMicfmCh_rgrm13zF7KZH0