CAR-T 疗法在中国终于破蛋，日前中国国家药品监督管理局（NMPA）核准第 1 款 CAR-T 疗法 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用于二线治疗复发与难治大型 B 细胞淋巴瘤（relapsed or refractory large B-cell lymphoma）患者，适应症也包含弥漫性大型 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈腔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、重度 B 细胞淋巴瘤，以及从滤泡淋巴瘤引发的 DLBCL。
继 FDA、EMA 核准上市后，Yescarta 再夺下中国药证
这款药物由 Gilead 旗下的 Kite Pharma 开发，并在 2017 年技转给 Kite 与中国复兴医药（Fosun Pharmaceutical）的合资公司 Fosun Kite，使其负责中国地区的药物核准申请与试验。
临床试验
此核准源自第 1/2 期单臂衔接性临床试验 FKC876-2018-001，主要检测中国难治型中度侵入性非何杰金氏淋巴瘤（non-Hodgkins lymhpoma, NHL）与大型 B 细胞淋巴瘤患者对药物的有效性与安全性。
具中国临床试验注册中心指出，该试验分别在上海、湖北武汉与江苏苏州的大学附属医院进行。而细部数据未明。
另外，美国 Kite Pharma 早于 2017 年 12 月公布 ZUMA-1 临床试验一年追踪结果，在 101 名复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者使用 Yescarta 的最佳总反应率为 83%，完全反应率达到了 58%。在用药后中位数 15.4 个月，仍有 42% 受试者持续反应，其中 40% 受试者保持完全反应。中位数 27.1 个月后，39% 受试者持续反映，37% 完全反应。
CAR-T 疗法核准现况
目前，FDA 仅核准 5 款 CAR-T 疗法，分别为 BMS 的 ABECMA 与 BREYANZI、Gilead 的 TECARTUS 和 YESCARTA，以及 Novartis 的 KYMRIAH。
其中 BMS 是唯一拥有 2 款标靶不同位点 CAR-T 疗法的公司，ABECMA 针对 BCMA 位点，而 BREYANZI 标靶 CD19；Gilead 的 2 款疗法皆标靶 CD19。
最近核准的 CAR-T 疗法为 BMS 与 Bluebird 共同开发的 Abecma，核准于 2021 年 3 月。
延伸阅读：全球第一个 BCMA CAR-T 细胞疗法获美 FDA 核准！多发性骨髓瘤患者多一选择！参考资料：
1. https://www.businesswire.com/news/home/20210623005554/en/Kite-Joint-Venture—Fosun-Kite—Gains-the-First-CAR-T-cell-Therapy-Approval-in-China
2. http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=32911
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