美国药厂吉利德科学（Gilead Sciences，简称 Gilead）抗 HIV-1 药物 Biktarvy于 2 月 7 日（美国时间）取得美国食品和药物管理局（FDA）核准上市，然而其竞争对手 ViiV Healthcare（简称 ViiV）迅速提起诉讼，指控 Gilead 侵犯了他们的Tivicay（dolutegravir，简称 DTG）专利，该药物为三合一抗 HIV 药物 Triumeq （由 abacavir 和 dolutegravir 以及 lamivudine 组成）的一部分。
Biktarvy 也是三合一药物，由 bictegravir（BIC）50mg 和 emtricitabine（FTC） 200mg 以及 tenofovir alafenamide（TAF）25mg 组成，主要适应症为治疗未曾接受抗反转录病毒治疗的 HIV-1感染患者或者作为目前接受抗反转录病毒治疗至少三个月且未曾治疗失败而抑制病毒（HIV-1 RNA < 50 c/mL） 患者的替代疗法以及治疗对 Biktarvy 成分没有抗药性的患者。肌酸酐清除率（creatinine clearance）≥ 30 mL/min 的患者不需要调整 Biktarvy 的剂量。然而，使用 Biktarvy 可能会使某些患者的 B 型肝炎感染恶化，Gilead 也于产品外盒标示提醒患者。
ViiV 为英国药厂葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、辉瑞公司（Pfizer）和 Shionogi 合资成立的公司，他们将试图证明 Biktarvy 侵犯 ViiV 于美国和加拿大的专利，包括 dolutegravir 和许多其他化合物，特别是 dolutegravir 独特的化学支架。有趣的是，Viiv 采取“赔偿金”的策略，并没有针对 Biktarvy 的销售提出禁制令。Gilead 并没有立即回应诉讼。
华尔街（Wall Street）分析师根据 Thomson Reuters I/B/ E/S 统计资料预测，今年 Biktarvy 的销售额可望达到 10 亿美元，到 2024 年将达到每年近 50 亿美元的高峰。以商品名 Tivicay 出售的 dolutegravir 和作为 Triumeq 的一个组成部分，都是 GSK 的一个重要增长动力，2017年销售额接近 56 亿美元。
HIV 药物治疗市场早已成为药厂兵家必争之地，各药厂也纷纷采取专利手段维护产品利益，除了期待能回收庞大的研发费用，更持续确保其庞大之商机。在这场专利诉讼中，Viiv 并没有提出 Biktarvy 的销售禁制令请求，而只求偿赔偿金，因此不管这场专利战结果如何，最大受益的仍然是 HIV 患者。
延伸阅读：NIPT专利战 – Illumina 获胜 Roche 被判侵权参考资料：
1.https://www.reuters.com/article/us-gilead-sciences-fda/u-s-fda-approves-gilead-triple-hiv-drug-rival-files-lawsuit-idUSKBN1FR3AJ
2.https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Gilead+Sciences+%28GILD%29+Announces+FDA+Approval+for+Biktarvy+for+Treatment+of+HIV-1+Infection/13777204.html
文/Parker Yang
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