非酒精性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis, NASH）是非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的一种极端形式，患者带有发炎和肝细胞损伤的肝脂肪变性。2019年全球 NASH 市场总值为 29.4亿美元，预计到 2027 年将达到540亿美元，复合年增长率为 58.6％。
NASH 已核准药物
目前治疗 NASH 的药物有 Vitamin E 合并 Pioglitazone、Ocaliva、Elafibranor
、Selonsertib、Cencicriviroc。如果不加以治疗，NASH 患者可能会恶化呈末期肝病、肝癌和需要肝移植。
Gilead Sciences 携手Novo Nordisk：三药抗 NASH
2019年，Gilead Sciences 决定携手Novo Nordisk，专注于测试 Gilead 的 FXR 激动剂 cilofexor 和 ACC 抑制剂 firsocostat 与 Novo Nordisk的GLP-1受体激动剂 semaglutide 结合治疗 NASH疾病。
Cilofexor 和 fisocostat 是研究性化合物，尚未确定其安全性和有效性，因此它们尚未取得美国 FDA 和其他监管机构的上市许可。另外，semaglutide 尚未被 FDA或任何其他监管机构核准用于治疗 NASH 患者，但它已被核准用于治疗第 2 型糖尿病患者。
第 2a 期试验：三药联合改善 NASH 和轻中度纤维化
2020 年 11 月，他们公布最新的第 2a 期临床试验结果，他们招募 108 例 NASH 和轻度至中度肝纤维化患者，分别单独使用 semaglutide 和 cilofexor 合并 firsocostat 合并 semaglutide 治疗组。结果显示，治疗 24 周后，与单独使用 semaglutide 相比，cilofexor 和 firsocostat 合并 semaglutide 治疗组的肝脂肪变性和肝损伤有显著改善，具有统计学上的意义，达到主要试验终点。最常见的不良反应是胃肠道不适。
第 2b 试验：治疗肝硬化的 NASH 患者
近日（3/18），双方希望透过他们的第 2a 期试验的正向结果，将 cilofexor 和 firsocostat 合并 semaglutide 用来治疗肝硬化的NASH患者，将测试这些药物的固定剂量组合的安全性和有效性。预计将于 2021 年下半年开始招募 440 名患者。
延伸阅读：非酒精性脂肪肝炎治疗契机？LG 化学、药捷安康新药取得 FDA 临床试验许可！参考资料：
1. https://www.reportsanddata.com/report-detail/non-alcoholic-steatohepatitis-nash-market
2. https://www.businesswire.com/news/home/20210318005315/en/Gilead-and-Novo-Nordisk-Expand-NASH-Clinical-Collaboration
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