第一款 12 歲以下兒童新冠藥物!Gilead 瑞德西韋搶先獲 FDA 批准

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新冠疫情延燒,兒童族群的感染與治療情形持續受到關注。4 月 25 日,FDA 宣佈核准首款 12 歲以下兒童的新冠藥物,由吉利德科學公司(吉立亞醫藥)(Gilead Sciences, Inc)研發的瑞德西韋(Remdesivir)搶下第一。

從 FDA 近年核准藥物看未來新藥開法趨勢(基因線上國際版)

Remdesivir 核准歷程

Remdesivir 是一種 RNA 聚合酶抑制劑(RNA polymerase inhibitor)。早在 2020 年 5 月,Remdesivir 就獲得 FDA 緊急授權許可(EUA),同年 10 月正式取得藥證,成為 FDA 核准的第一個新冠療法,用以治療 12 歲以上、體重 40 kg 以上成人新冠住院患者。

今年 2 月,Remdesivir 獲准不限於治療住院族群,也可用於非住院新冠患者。

此次 Remdesivir 再獲擴大核准,注射型 Remdesivir 適用於符合出生後 28 天以及 3 kg 以上至 12 歲的住院病童,或者具有高風險演變為重度新冠的輕中度兒童患者,成為兒童族群第一種、也是唯一一種正式許可的新冠療法。

擴大核准的臨床試驗基礎

根據 Gilead 送交的新藥補充申請(supplemental new drug application),該單臂 2/3 期試驗 CARAVAN 顯示,兒童族群對 Remdesivir 有良好耐受性。53 名接受試驗受試兒童中,在治療第 10 天與最後一次評估時,分別有 75%、85% 達到臨床改善標準。出院率表現上,治療後第 10 天與 30 天分別有 60%、83% 住院兒童出院。 

FDA 藥物評估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士說道,新冠可能導致兒童患重病,某些年齡層兒童目前不能接種疫苗,因此仍然需要為這群兒童提供安全有效的治療選項。不過 FDA 也表示,Remdesivir 不能取代疫苗,接種疫苗仍是預防感染最根本途徑。

延伸閱讀:Remdesivir 成為第一個 FDA 核准 COVID-19 療法!

參考資料:
1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/4/veklury-remdesivir-is-first-and-only-approved-treatment-for-pediatric-patients-under-12-years-of-age-with-covid19

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