Remdesivir 成為第一個 FDA 核准 COVID-19 療法!

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曾被世界衛生組織(World Health Organization, WHO)評點為少數具有實際療效的 COVID-19 藥物,已於 5 月 7 日獲日本厚生勞動省核准上市,吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc)旗下抗病毒藥物 Veklury(瑞德西韋 remdesivir)不僅被全球約 50 個國家當作暫時性 COVID-19 藥物,更出現在美國總統川普的 COVID-19 療程中。remdesivir 於 10 月 23 日終於正式取得美國 FDA 上市核准,成為第一個 FDA 核准的新冠肺炎(COVID-19)療法,可用於治療 12 歲以上、體重不小於 40 公斤的 COVID-19 住院患者。

「這對住院患者與其家屬有如一道曙光,更成為醫護人員抗疫一把重要的武器」蒙特弗爾醫療中心暨阿爾伯特・愛因斯坦醫學院教授 Barry Zingman 博士評 remdesivir 通過 FDA 核准為意義深遠的一大里程碑,他指出未來「COVID-19 患者不只能採用有效療法,更可以節省醫院珍貴的醫療資源」,使更多人獲得幫助。

3 場臨床試驗使 remdesivir 取得 FDA 核准

而為了通過 FDA 核准,remdesivir 於第 3 期臨床試驗中,經過 3 個隨機分派且有對照組的試驗。

第 1 個臨床試驗 ACTT-1(NTC04280705)由美國國家衛生研究院(NIH)國家過敏及傳染性疾病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)執行,招募 1,062 位 COVID-19 輕度至重度住院患者,其中 541 位靜脈注射 remdesivir,另外 521 位使用安慰劑。試驗主要終點為觀察受試者 29 天後的恢復狀況,若受試者能核准出院、不再需要補充氧氣或無需接受標準醫療照護,則屬有效恢復。

試驗結果指出,COVID-19 患者恢復的中位數時間為 10 天,使用安慰劑組為 15 天,在試驗第 15 天,remdesivir 組的恢復程度相比安慰劑組大幅提升,此外,remdesivir 組的嚴重不良事件(serious adverse events, SAEs)發生比例也比安慰劑組低許多。

第 2 個為多中心、開放式的隨機分派臨床試驗 SIMPLE-Moderate(NCT04292730),分別招募 191 位、193 位與 200 位中度 COVID-19 患者接受 remdesivir 5 天、10 天與僅接受標準醫療照護。試驗終點為受試者接受治療第 11 天的臨床表現;從結果可看出,相比標準醫療照護組,5 天組受試者的 COVID-19 症狀明顯改善,但 10 天組受試者僅稍微好一些。

第 3 個臨床試驗 SIMPLE-Severe(NCT04292899)為分離(separate)、隨機分派、公開、多中心的試驗,招募 200 位使用 remdesivir 5 天與 197 位使用 remdesivir 10 天的重度 COVID-19 住院患者。試驗終點將檢測受試者於第 14 天的臨床狀況。最終結果得出,2 組受試者間在恢復率、死亡率的數據表現上大同小異。

Remdesivir 取得用於 12 歲以下患者的 EUA

除了能使用於 12 歲以上 COVID-19 患者,remdesivir 也獲得 FDA 緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA),能治療 12 歲以下、體重高於 3.5 公斤的未成年住院患者。不過因為尚未提出安全性與功效數據,且未獲 FDA 評估核准,remdesivir 的這項 EUA 可能於未來取消。

台灣食藥署也在 5 月 29 日宣布核准瑞德西韋,成為全球第二個有緊急許可證核准藥物輸入的國家。

延伸閱讀:川普抗 COVID-19!解析美國總統在用的 Regeneron 抗體療法

參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19
2. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/10/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-antiviral-veklury-remdesivir-for-treatment-of-covid19
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764
4. https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/5g4H1lKv27O_DS4qYxzfpA?typeid=9

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