Gilead 取得癌药 Trodelvy 授权，已获准用于三阴性乳癌（TNBC）治疗

8 月 15 日，吉立亚医药（Gilead）宣布，取得中国云顶新耀癌症药物 Trodelvy 的研发与商业化授权，授权地区包含大中华区、韩国、新加坡、印尼等亚太地区。据协议 Gilead 将支付 2.8 亿美元预付款，以及可能高达 1.75 亿里程碑金。

Trodelvy 在中国与新加坡目前已经获准，用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳癌（ triple-negative breast cancer, TNBC），且已经接受两种以上全身性治疗患者。美国 FDA 也在加速批准条件下核准。

Gilead 用于转移性乳腺癌试验结果，总体存活率增加（基因线上国际版）

标靶许多肿瘤常见抗原 Trop-2

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一种标靶 Trop-2 的抗体药物复合体 (Antibody-drug conjugates, ADCs）药物。Trop-2 抗原高度表现于许多肿瘤细胞表面，包含超过 90% 乳房与膀胱肿瘤都有，Trodelvy 带有特殊的水溶性连接链可以接至 topoisomerase I 抑制剂 SN-38，有效抑制肿瘤微环境中有 Trop-2 表达的细胞活性。

Trodelvy 近期核准及试验动态

今年 6 月初云顶新药刚宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 Trodelvy 用于二线转移性三阴性乳腺癌。云顶新药表示预计于今年 Q4 推动药物上市，这也是该公司在中国核准的第一款药物。

近期 Trodelvy 的一项 3 期试验结果也刚释出。TROPiCS-02 试验针对已接受过内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂，和接受过二到四线化疗治疗无效的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌病患，进行 Trodelvy 投药与 eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine 等化疗药品相比。第二次中期分析显示次要疗效终点存活期（overall survival, OS）达到临床意义的显著提升。在此患者族群中，安全性结果也与先前研究一致。

Trodelvy 还没被任何监管机构批准用于治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌，Gilead 已向美国 FDA 送交补充生物制品药证申请（supplemental Biologics License Application, sBLA）。

美国 FDA 已核准的 Trodelvy 适应症则有：
1. 接受两种以上全身性治疗、不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 患者
2. 接受过含铂化疗和 PD-1 or PD-L1 inhibitor 的局部晚期或转移性泌尿上皮癌（Urothelial carcinoma, UC）成年患者

延伸阅读：针对 HER2 低表达转移性乳癌族群，FDA 核准首支标靶治疗

参考资料：
1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/8/gilead-to-acquire-remaining-worldwide-rights-of-trodelvy
2. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/8/trodelvy-significantly-improves-overall-survival-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer-patients-in-the-tropics02-study
3. https://www.prnewswire.com/news-releases/everest-medicines-announces-approval-of-trodelvy-in-china-for-second-line-metastatic-triple-negative-breast-cancer-301565539.html