華瀚醫藥近日宣布，旗下其心血管藥物 Sacubitril/Valsartan 已正式獲得中國國家藥品監督管理局的批准，代表這一藥物在中國市場正式上市。這是一個重要的里程碑，將為中國的心臟病患者提供更多治療選擇。
諾和諾德 (Novo Nordisk) 以 13 億美金收購 Ocedurenone，用於治療高血壓和心血管疾病（基因線上國際版）Sacubitril/Valsartan（商名為 Entresto），在中國申報名為「沙庫巴曲纈沙坦鈉片」（商名：悦欣妥®），是一種用於治療心臟衰竭的複合藥物。它包含兩種活性成分：抑制酶肽酶（neprilysin inhibitor）的 sacubitril 與阻斷血管緊張素 II 受體的 valsartan（angiotensin II receptor blocker，ARB）。在作用機制方面，Sacubitril 通過抑制降解利尿肽的酶肽酶，增強心臟的保護性神經激素系統。另一方面，Valsartan 則通過阻斷血管緊張素 II 受體，抵抗腎素-血管緊張素-醛固酮系統（renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的有害影響。
在治療領域方面，Sacubitril/Valsartan 主要用於治療慢性心臟衰竭，特別是在心臟無法泵送足夠血液以滿足身體需求的情況下，亦即心臟衰竭伴隨減少的射血分數（ejection fraction）。根據臨床試驗顯示，與其他標準治療相比，Sacubitril/Valsartan 顯著降低了心血管死亡和因心臟衰竭住院的風險。在給藥與劑量方面，該藥物以口服給藥形式進行，劑量取決於患者的病情和對治療的反應，因此遵循醫療專業人員有關劑量的指示非常重要。
在藥物推廣方面，Sacubitril/Valsartan 不僅在中國，全球範圍內也獲得了多個權威機構的推薦。作為首個核准的血管張力素受體-腦啡肽酶抑制劑（angiotensin receptor-neprilysin inhibitor，ARNI）類藥物，它已在心臟衰竭和高血壓的治療中展現確切的有效性和卓越的安全性。美國心臟病學學院（American College of Cardiology，ACC）、美國心臟協會（American Heart Association，AHA）、美國心臟衰竭學會（Heart Failure Society of America，HFSA）、歐洲心臟學會（European Society of Cardiology，ESC）及中華醫學會心血管病學分會（Chinese Society of Cardiology，CSC）等多個機構都明確推薦使用這一藥物，為患者帶來福音。
Sacubitril/Valsartan 最初由諾華研發，並擁有相應的中國專利。這些專利的保護期預計將持續到 2026 年 11 月，確保了這一獨特藥物的市場地位。而自 2015 年上市以来，這項藥品在全球銷售額持續快速增長。2022 年，全球銷售額達 46.44 億美元，同比增長 37%。2023 年上半年，全球銷售額為 29.15 億美元，同比增長 31%。最近，華瀚醫藥成功獲得了諾華在中國的兩項專利的完整許可，為其開發的仿製藥提供了在中國合法上市銷售的機會，象徵著公司在中國市場的積極進展。
就研發設計層面來看，Sacubitril/Valsartan 的晶型結構與原裝藥物一致，並擁有獨特的共晶設計。這種共晶設計不僅在多個國際臨床試驗中驗證了其療效，還被廣泛應用於心血管疾病的預防和治療。共晶作為一種特定化學組成和穩定晶型的超分子複合物，確保了片劑的穩定性，同時提高了其在人體內的生物利用度。在當前強調原料藥一致性的國際醫藥法規下，選擇 Sacubitril/Valsartan 這種具有共晶設計的藥物，有望為患者提供更可靠且有效的治療選擇。
隨著 Sacubitril/Valsartan 的上市，這一 ARNI 類藥物將為中國心臟病患者帶來新的希望。其全球推薦的有效性和獨特的共晶設計將使其成為心臟衰竭和高血壓患者的重要治療選擇，為他們的健康和生活品質帶來積極的影響。
江蘇華瀚醫藥科技有限公司為易威生醫在中國轉投資公司，主要業務為技轉美國藥品進入中國。
延伸閱讀：心臟衰竭治療新方向? 補充和移植粒線體可賦予心臟保護及恢復功能©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
