华瀚医药心脏衰竭和高血压用药于中国核准上市，为心脏病患者提供更多治疗选择

华瀚医药近日宣布，旗下其心血管药物 Sacubitril/Valsartan 已正式获得中国国家药品监督管理局的批准，代表这一药物在中国市场正式上市。这是一个重要的里程碑，将为中国的心脏病患者提供更多治疗选择。

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Sacubitril/Valsartan（商名为 Entresto），在中国申报名为“沙库巴曲缬沙坦钠片”（商名：悦欣妥®），是一种用于治疗心脏衰竭的复合药物。它包含两种活性成分：抑制酶肽酶（neprilysin inhibitor）的 sacubitril 与阻断血管紧张素 II 受体的 valsartan（angiotensin II receptor blocker，ARB）。在作用机制方面，Sacubitril 通过抑制降解利尿肽的酶肽酶，增强心脏的保护性神经激素系统。另一方面，Valsartan 则通过阻断血管紧张素 II 受体，抵抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统（renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的有害影响。

在治疗领域方面，Sacubitril/Valsartan 主要用于治疗慢性心脏衰竭，特别是在心脏无法泵送足够血液以满足身体需求的情况下，亦即心脏衰竭伴随减少的射血分数（ejection fraction）。根据临床试验显示，与其他标准治疗相比，Sacubitril/Valsartan 显著降低了心血管死亡和因心脏衰竭住院的风险。在给药与剂量方面，该药物以口服给药形式进行，剂量取决于患者的病情和对治疗的反应，因此遵循医疗专业人员有关剂量的指示非常重要。

在药物推广方面，Sacubitril/Valsartan 不仅在中国，全球范围内也获得了多个权威机构的推荐。作为首个核准的血管张力素受体-脑啡肽酶抑制剂（angiotensin receptor-neprilysin inhibitor，ARNI）类药物，它已在心脏衰竭和高血压的治疗中展现确切的有效性和卓越的安全性。美国心脏病学学院（American College of Cardiology，ACC）、美国心脏协会（American Heart Association，AHA）、美国心脏衰竭学会（Heart Failure Society of America，HFSA）、欧洲心脏学会（European Society of Cardiology，ESC）及中华医学会心血管病学分会（Chinese Society of Cardiology，CSC）等多个机构都明确推荐使用这一药物，为患者带来福音。

Sacubitril/Valsartan 最初由诺华研发，并拥有相应的中国专利。这些专利的保护期预计将持续到 2026 年 11 月，确保了这一独特药物的市场地位。而自 2015 年上市以来，这项药品在全球销售额持续快速增长。2022 年，全球销售额达 46.44 亿美元，同比增长 37%。2023 年上半年，全球销售额为 29.15 亿美元，同比增长 31%。最近，华瀚医药成功获得了诺华在中国的两项专利的完整许可，为其开发的仿制药提供了在中国合法上市销售的机会，象征著公司在中国市场的积极进展。

就研发设计层面来看，Sacubitril/Valsartan 的晶型结构与原装药物一致，并拥有独特的共晶设计。这种共晶设计不仅在多个国际临床试验中验证了其疗效，还被广泛应用于心血管疾病的预防和治疗。共晶作为一种特定化学组成和稳定晶型的超分子复合物，确保了片剂的稳定性，同时提高了其在人体内的生物利用度。在当前强调原料药一致性的国际医药法规下，选择 Sacubitril/Valsartan 这种具有共晶设计的药物，有望为患者提供更可靠且有效的治疗选择。

随着 Sacubitril/Valsartan 的上市，这一 ARNI 类药物将为中国心脏病患者带来新的希望。其全球推荐的有效性和独特的共晶设计将使其成为心脏衰竭和高血压患者的重要治疗选择，为他们的健康和生活品质带来积极的影响。

江苏华瀚医药科技有限公司为易威生医在中国转投资公司，主要业务为技转美国药品进入中国。

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