Samsung Bioepis 與 Organon 共同公告，旗下產品 HANDLIMA 獲得美國 FDA 核准。HADLIMA 是一種結構為不含檸檬酸且高濃度 adalimumab （HUMIRA）100mg/mL 的生物相似藥品，又名 adalimumab bwwd 。HADLIMA 上市後將以載藥注射器（prefilled syringe）或是以自動注射器（autoinjector）兩種針劑販售。此藥已於 2019 獲得美國 FDA 核准其低濃度（ 50 mg/mL) 針劑劑型，且在美國境外以多種商品名稱販售。
艾伯維搶先獲得美國 FDA 核准用於克隆氏症適應症藥品 （基因線上國際版）美國 FDA 核准原因
美國 FDA 核准原因主要來自一項隨機分派、單盲、雙臂、平行組、單劑量研究之臨床數據，主要比較 HADLIMA 兩劑量（100 mg/mL對照 50mg/mL）之間在健康人體身上針對藥物動力、安全性、耐受性以及免疫原性的比較研究，結果顯示兩者間結論相似，在上述數據上無明顯差異。
主管機關對於 HADLIMA 所核准的條件
HADLIMA 主要核准使用於：類風濕關節炎、幼年特發性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊型乾癬。
HADLIMA 預計由 Organon 於明年 2023 年發表上市。
延伸閱讀：百靈佳殷格瀚搶第1! FDA 核准唯一可跟 HUMIRA 互換的生物相似藥參考資料:
- https://www.businesswire.com/news/home/20220816005432/en/Samsung-Bioepis-and-Organon-Announce-FDA-Approval-of-Citrate-Free-High-Concentration-HUMIRA%C2%AE-Biosimilar-HADLIMA%E2%84%A2-adalimumab-bwwd
- https://link.springer.com/article/10.1007/s40744-022-00471-8
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