後 Humira 時代! Rinvoq 和 Skyrizi 能接棒?

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近十年來,全球最暢銷藥物是 AbbVie 的抗 TNF 單株抗體 Humira(adalimumab),主要適應症為中度至重度類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis, RA)、乾癬(psoriasis)、乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)、僵直性脊椎炎、克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎等自主免疫疾病。雖然美國 FDA 已經發給 5 種 Humira 的生物相似藥許可證,但因為專利保護,這些藥物在 2023 年才能進入市場。

AbbVie 希望其 RA 新藥 Rinvoq(upadacitinib)和乾癬新藥 Skyrizi(risankizumab-rzaa),能彌補 Humira 因生物相似藥上市後而下降的銷售額。

SELECT-CHOICE:Rinvoq 緩解效果優於 BMS 的 Orencia(abatacept)

Rinvoq 是一種 JAK 抑製劑,於2019 年 8 月獲得 FDA 核准用於治療 RA,其 2020 第一季的銷售額為 8600 萬美元,AbbVie 不斷努力擴大 Rinvoq 的品牌效益。

近日,AbbVie 在 2020 年歐洲抗風濕症聯盟(EULAR)大會上發布 Rinvoq 最新的第 3 期臨床試驗 SELECT-CHOICE 數據。此試驗主要是直接比較 Rinvoq 和 BMS 的 Orencia(abatacept)治療 RA 的效益。結果顯示(表一),接受 Rinvoq 治療 12 週、24 週後的疾病活動指數 28-C 反應蛋白(disease activity score by 28 joints-C reactive protein, DAS28-CRP)變化量為 -2.52 和 -2.91,顯著優於 Orencia 組的 -2.00 和 -2.57,並且達到主要試驗終點。

另外,接受 Rinvoq 治療 12 週和 24 週後,分別有 30%、45.9% 的患者達臨床緩解(clinical remission),達到次要試驗終點。接受 Orencia 治療 12 週和 24 週後,分別有 13.3%、31.4% 的患者達到臨床緩解。

表一:SELECT-CHOICE 臨床試驗結果

*, **, *** p≤0.05, 0.01 and 0.001, respectively for RINVOQ vs. ORENCIA. ### p<0.001 for RINVOQ vs. ORENCIA, non-inferiority/superiority. a Clinical remission is defined as DAS28-CRP < 2.6.

*DAS28:由病人的腫脹、疼痛關節數和病人的整體健康評估分數,同時加權計算病人的血中發炎指標 ESR 及CRP,以數學公式來求得DAS28值。 DAS28 = 0.56 √ (TJC28)+ 0.28 √(SJC28)+ 0.70 Ln(ESR)+ 0.014(GH) TJC28: 28 處關節觸痛之總數目 SJC28: 28 處關節腫脹之總數目 Ln (ESR): 紅血球沉降速率 GH:整體健康狀態評估(100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態)

值得注意的是,雖然 Rinvoq 的安全性與先前的研究一致,未發現新的副作用,但其嚴重副作用發生率為 3.3%,是 Orencia 組(1.6%)的二倍以上。

延伸閱讀:2020 年美國十大專利過期原廠藥!學名藥或生物相似藥搶商機

Rinvoq 緩解乾癬性關節炎效果不亞於 Humira

除了 RA 治療之外,Rinvoq 也能有效緩解乾癬性關節炎的症狀,與 Humira 治療 12 週後的效果相比,較低劑量 Rinvoq 治療的效果相差不遠,在較高劑量有較佳的表現。

Skyrizi 緩解乾癬,市佔率已 25%

另一個接棒藥物——IL-23 特異性抑制劑 Skyrizi,能治療乾癬、克隆氏症、異位性皮膚炎和潰瘍性結腸炎等疾病。在 ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance 等 4 項關鍵性第 3 期臨床試驗中,約 81% ~ 82% 乾癬患者接受 Skyrizi 治療一年後達到 90% 皮膚斑塊清除(psoriasis area and severity index 90, PASI90),約 56% ~ 60% 達到完全皮膚斑塊清除(PASI100)。Skyrizi 於 2019 年獲得 FDA 核准治療乾癬,在 2020 年 1 月的收入,已搶佔乾癬治療市場的 25%, Rinvoq 僅佔 9%。

Skyrizi 和 Rinvoq 年銷售額可望達 200 億

AbbVie 執行長 Rick Gonzalez 也大膽預測,Skyrizi 和 Rinvoq 之後的每年銷售總額將達到 200 億美元以上,將超過 Humira 在 2018 年的最大銷售額,順利接下 Humira 銷售之王的棒子。

延伸閱讀:前瞻 2020 年十大藥物: Humira 可望蟬聯冠軍、Keytruda 將迎頭趕上

參考資料:
1. https://www.fiercepharma.com/marketing/abbvie-s-rinvoq-matches-bms-orencia-head-to-head-rheumatoid-arthritis-trial
2. https://www.biospace.com/article/releases/abbvie-presents-data-showing-rinvoq-upadacitinib-meets-primary-and-key-secondary-endpoints-in-phase-3-head-to-head-study-versus-orencia-abatacept-in-rheumatoid-arthritis-patients/
3. https://www.fiercepharma.com/pharma/jpm-20b-for-skyrizi-and-rinvoq-it-s-possible-abbvie-ceo-says

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