美國食品藥物管理局（FDA）近期核准 Idorsia Pharmaceuticals 的 Quviviq（daridorexant）25 毫克與 50 毫克劑量，用於治療入睡困難和 / 或睡眠維持困難的失眠症成人患者。
Daridorexant 是一種雙重食欲激素受體阻斷劑（dual orexin receptor antagonist），可阻斷促進喚醒的神經胜肽食欲激素的結合，並被認為可以抑制過度活躍清醒；這項機制與通常鎮靜大腦的治療方式相反。
但由於 Quviviq 可能會成癮，FDA 建議將其歸類為濫用物質，該公司預計將於 2022 年 5 月推出。
25 毫克劑量 daridorexant，第一個月及第三個月達顯著改善
此項批准是基於兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的臨床試驗，在 18 個國家共 160 多個試驗點，計有 1,854 名失眠患者參與。在睡眠開始與睡眠維持的客觀測量以及患者報告的總睡眠時間方面，與安慰劑相比有顯著改善。
試驗中，在 3 個月的治療期結束時，患者可以進入為期 9 個月的雙盲安慰劑對照擴展研究，共有 600 名受試者接受至少 6 個月的累積治療，其中 373 名受試者接受了至少 12 個月的治療。
第一階段試驗當中，在第一個月與第三個月，daridorexant 25 毫克及 50 毫克劑量在睡眠評估指標：多導睡眠測量（LPS，WASO）與自我報告的總睡眠（sTST）方面，顯示出統計學上顯著改善。
第二階段的擴展試驗當中，與安慰劑相比，daridorexant 25 毫克在第一個月與第三個月顯示出對 WASO 及 sTST 的統計學顯著改善；但是 daridorexant 10 毫克在第一個月與第三個月則對 LPS 或 sTST 未顯示出統計學顯著改善。
報告中最常見的不良反應是頭痛（安慰劑：5%、25毫克：6%、50毫克：7%）及嗜睡或疲勞（安慰劑：4%、25毫克：6%、50毫克：5%）。
失眠藥會對白天活動產生副作用？
Henry Ford 醫院睡眠障礙及研究中心主任 Thomas Roth 博士表示，失眠不只是夜間的問題，而且會影響患者白天的活動能力。失眠對個人與社會都造成相當程度的負擔，治療上應關注失眠對於白天及黑夜的雙重影響，這對患者來說至關重要。
Idorsia 的科學總監 Martine Clozel 說明，daridorexant 的藥物特性包括能有效抑制兩種食欲激素受體、在入睡時可快速吸收；以及在藥物動力學上，大約 80% 的daridorexant 在經過一夜睡眠後被清除，減少藥物殘留體內的影響。
常見失眠治療藥物與方式
治療失眠可分為藥物及非藥物，其中藥物處置仍然是較常見的方式，種類包括苯二氮平類（benzodiazepines）、z‐drugs（包括 zolpidem、zaleplon、zopiclone等）、褪黑激素受體致效劑（melatonin receptor agonists）、選擇性 histamine H1 阻斷劑（selective histamine H1 antagonists）、食欲激素阻斷劑（orexin antagonists）、抗憂鬱劑 antidepressants、抗精神病藥物 antipsychotics、抗癲癇藥物 anticonvulsants 與 non‐selective antihistamines 等數種處方。許多治療失眠藥物中，常見服藥後白天嗜睡的後遺症。
市場上其他針對食欲激素的失眠藥物包括默沙東（MSD，美、加地區稱 Merck）的 Belsomra，該藥物於 2014 年獲批；衛采（Eisai）的 Dayvigo，於 2019 年獲批。
延伸閱讀：老是忘東忘西？可能是睡眠不足惹的禍參考資料：
1. https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-release-details?newsId=2665386
2. Krystal AD, Prather AA, Ashbrook LH.（2019）. The assessment and management of insomnia: an update. World Psychiatry. First published: 09 September. https://doi.org/10.1002/wps.20674.
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