失眠症新藥 Quviviq 獲核准,抑制夜間過度清醒

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美國食品藥物管理局(FDA)近期核准 Idorsia Pharmaceuticals 的 Quviviq(daridorexant)25 毫克與 50 毫克劑量,用於治療入睡困難和 / 或睡眠維持困難的失眠症成人患者。

Daridorexant 是一種雙重食欲激素受體阻斷劑(dual orexin receptor antagonist),可阻斷促進喚醒的神經胜肽食欲激素的結合,並被認為可以抑制過度活躍清醒;這項機制與通常鎮靜大腦的治療方式相反。

但由於 Quviviq 可能會成癮,FDA 建議將其歸類為濫用物質,該公司預計將於 2022 年 5 月推出。

25 毫克劑量 daridorexant,第一個月及第三個月達顯著改善

此項批准是基於兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的臨床試驗,在 18 個國家共 160 多個試驗點,計有 1,854 名失眠患者參與。在睡眠開始與睡眠維持的客觀測量以及患者報告的總睡眠時間方面,與安慰劑相比有顯著改善。

試驗中,在 3 個月的治療期結束時,患者可以進入為期 9 個月的雙盲安慰劑對照擴展研究,共有 600 名受試者接受至少 6 個月的累積治療,其中 373 名受試者接受了至少 12 個月的治療。

第一階段試驗當中,在第一個月與第三個月,daridorexant 25 毫克及 50 毫克劑量在睡眠評估指標:多導睡眠測量(LPS,WASO)與自我報告的總睡眠(sTST)方面,顯示出統計學上顯著改善。

第二階段的擴展試驗當中,與安慰劑相比,daridorexant 25 毫克在第一個月與第三個月顯示出對 WASO 及 sTST 的統計學顯著改善;但是 daridorexant 10 毫克在第一個月與第三個月則對 LPS 或 sTST 未顯示出統計學顯著改善。

報告中最常見的不良反應是頭痛(安慰劑:5%、25毫克:6%、50毫克:7%)及嗜睡或疲勞(安慰劑:4%、25毫克:6%、50毫克:5%)。

失眠藥會對白天活動產生副作用?

Henry Ford 醫院睡眠障礙及研究中心主任 Thomas Roth 博士表示,失眠不只是夜間的問題,而且會影響患者白天的活動能力。失眠對個人與社會都造成相當程度的負擔,治療上應關注失眠對於白天及黑夜的雙重影響,這對患者來說至關重要。

Idorsia 的科學總監 Martine Clozel 說明,daridorexant 的藥物特性包括能有效抑制兩種食欲激素受體、在入睡時可快速吸收;以及在藥物動力學上,大約 80% 的daridorexant 在經過一夜睡眠後被清除,減少藥物殘留體內的影響。

常見失眠治療藥物與方式

治療失眠可分為藥物及非藥物,其中藥物處置仍然是較常見的方式,種類包括苯二氮平類(benzodiazepines)、z‐drugs(包括 zolpidem、zaleplon、zopiclone等)、褪黑激素受體致效劑(melatonin receptor agonists)、選擇性 histamine H1 阻斷劑(selective histamine H1 antagonists)、食欲激素阻斷劑(orexin antagonists)、抗憂鬱劑 antidepressants、抗精神病藥物 antipsychotics、抗癲癇藥物 anticonvulsants 與 non‐selective antihistamines 等數種處方。許多治療失眠藥物中,常見服藥後白天嗜睡的後遺症。

市場上其他針對食欲激素的失眠藥物包括默沙東(MSD,美、加地區稱 Merck)的 Belsomra,該藥物於 2014 年獲批;衛采(Eisai)的 Dayvigo,於 2019 年獲批。

延伸閱讀:老是忘東忘西?可能是睡眠不足惹的禍

參考資料:
1. https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-release-details?newsId=2665386
2. Krystal AD, Prather AA, Ashbrook LH.(2019). The assessment and management of insomnia: an update. World Psychiatry. First published: 09 September. https://doi.org/10.1002/wps.20674.

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