攻次世代肺炎链球菌疫苗!默沙东 21 价疫苗迈向 3 期临床

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肺炎球菌感染症是由肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae)或肺炎球菌引起的,侵袭性肺炎链球菌感染症可导致严重、且可能危及生命症状,如菌血症(bacteremia)、脑膜炎。一般健康成年人感染肺炎链球菌会自行复原,但年长者、免疫功能低下者则是高危险族群。

6 月 21 日,默沙东(MSD,美、加地区称 Merck)公布,其次世代肺炎链球菌疫苗 V116 第 1/2 期试验结果正向,并且预计于今年 7 月起随即展开 3 期试验。V116 是一款 21 价结合型肺炎链球菌疫苗(Pneumococcal conjugate vaccine, PCV),可以针对 85% 以上美国高龄感染者的血清型分布。

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V116-001 1/2 期试验结果

此次公布的随机、双盲 1/2 期试验,是用于评估单剂 V116 的耐受性以及免疫原性,两试验皆与默沙东另一肺炎疫苗 Pneumovax 23 对照比较,差别在于受试族群不同:1 期试验对象是 18-49 岁未接种过疫苗者、2 期受试对象则是 50 岁以上族群。

两项阶段结果都达到免疫原性的主要试验终点。1 期试验中,90 名受试者分为以 1:1:1 比例接受 2/4 µg V116,以及 Pneumovax 23。30 天后,两 V116 治疗组与 Pneumovax 23 针对共同的血清型,引发的免疫反应相当,而 V116 在其特有针对的血清型表现上,则是反应较佳。

2 期试验结果相似,508 名 50 岁以上受试者以 1:1 比例分别接种单剂 4 µg V116、Pneumovax 23 疫苗。30 天后,V116 与 Pneumovax 23 共同针对的血清型表现上,达到不劣性(non-inferior)试验指标,V116 特有针对的血清型表现也是较佳。

今年 4 月,该 1 期试验结果正向,也让美国食品药物管理局(FDA)授予 V116 突破性疗法资格(Breakthrough Therapy Designation)。

默沙东的其他肺炎疫苗产品线

默沙东旗下其他的肺炎链球菌疫苗产品线,包含 15 价疫苗 V114。2021 年 1 月,默沙东公布了 V114 与辉瑞(Pfizer)Prevnar 13 的头对头试验(head-to-head)结果,使其获得 FDA 颁布的快速审查资格;Prevnar 13 在 2010 年就上市、也是现行肺炎链球菌疫苗中最畅销的一款。

此外,默沙东也正在开发另一项适用儿童的肺炎链球菌疫苗 V117,该疫苗尚未进入临床试验。

延伸阅读:GSK 斥资 33 亿收购 Affinivax,与辉瑞、默沙东竞逐肺炎链球菌疫苗市场!

参考资料:
1. https://www.merck.com/news/merck-presents-positive-results-from-phase-1-2-study-evaluating-v116-the-companys-investigational-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-adults/

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