日前，美國食品藥物管理局（FDA）的科學家公開表示該疫苗雖在預防新冠病毒株有效，但也提出了對其罕見副作用的擔憂，包含心肌炎（myocarditis）與心包炎（pericarditis）等。當局的疫苗與相關生物製劑產品諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）預計將於 6 月 7 日召開會議，以評估 Novavax 疫苗是否可作為美國人民的新冠疫苗新選擇。儘管其委員會的建議不具強制力，但 FDA 通常傾向遵循其指示。
Novavax 的疫苗進展順利嗎？（基因線上國際版）Nuvaxovid 目前已獲全球多國核准施打
次單位疫苗研發大廠 Novavax 旗下的 Nuvaxovid（NVX-CoV2373），其製程與傳統流感疫苗相似，將重組新冠病毒棘狀蛋白包覆於脂質奈米顆粒中，最後添加 Matrix-M 佐劑（adjuvant），可以在 2-8 °C 條件下保存，相較 mRNA 疫苗需要維持冷鏈運輸，為一大優勢。
該疫苗於 2021 年底通過印尼、歐洲藥品管理局（EMA）授權，2022 年也在日本、澳洲、新加坡等國家屢傳捷報。5 月 13 日，Novavax更宣布已向台灣食藥署送交緊急使用授權申請 （EUA），最快一個月內可完成審查。
FDA 對於心肌炎副作用的擔憂
然而，儘管 Nuvaxovid 已取得全球多國的接種核准，卻遲遲無法獲得美國 FDA 的認證。近期 FDA 的諮詢委員會即將對此召開商討會議，以評估 Novavax 疫苗是否可為美國下一個新冠疫苗的新選擇。
FDA 的科學家根據 Nuvaxovid 的臨床試驗指出其在防護新冠重症有一定的效力；但其試驗中可見 5 名在接種 Nuvaxovid 兩週內產生心肌炎與心包炎副作用的案例，讓 FDA 的科學家擔憂該疫苗產生心肌炎的風險可能高於 mRNA 疫苗，並期望 Novavax 將此副作用標示為「已識別的重要風險」（important identified risk）。另外，FDA 也指出 Novavax 的疫苗生產製程也將會是核准與否的關鍵之一。
FDA 的聲明甫出，Novavax 的股價應聲下跌了約 14 %。而對於 FDA 所提出的疫苗安全問題，Novavax 表示在任何大型的數據資料庫都可見心肌炎的產生，尤其以年輕男性的罹患風險更高，因此沒有足夠的證據可以建立該疫苗與心肌炎的因果關係。此外，心肌炎在臨床試驗的疫苗組與安慰劑組發生率分別為 0.007% 與 0.005%，經交叉比對後，Novavax 認為其副作用案例發生都在預期範圍內，不過仍會持續監控副作用的發生情形。
延伸閱讀：Novavax 加快在亞洲各國核准步調，已送交申請台灣 EUA參考資料：
1. https://www.fda.gov/media/158912/download
2. https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-US-FDA-Briefing-Document-Related-to-Myocarditis-Pericarditis
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
