– NVX-CoV2373 在出现变种的紧急期间进行的 PREVENT-19 临床试验显示约 90% 的整体功效
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马里兰州治盖瑟斯堡2022年2月2日 /美通社/– Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，致力为严重传染病开发和商业化下一代疫苗，今天宣布 已向美国食品及药物管理局 (FDA) 提交了对 NVX-CoV2373 的紧急使用授权 (EUA) 申请，该疫苗是基于蛋白质的新冠肺炎病毒候选疫苗，用于为 18 岁及以上人士提供新冠肺炎病毒免疫功效。
紧急使用授权 (EUA) 申请是基于向 FDA 提供的全面临床前、临床和制造相关 (CMC) 数据，包括两项大型关键临床试验的结果，显示约 90% 的整体疗效和令人放心的安全性。
Novavax 总裁及行政总裁 Stanley C. Erck 说﹕“我们对团队的工作感到非常自豪，并期待 FDA 对我们的紧急使用授权 (EUA) 申请的审查结果。我们深信我们的疫苗基于易于理解的蛋白质疫苗平台，可成为可用疫苗组合的代替方案，以助对抗新冠肺炎病毒疫情。”“还有感谢美国卫生及公共服务部的支持及美国国防部的合作伙伴关系，以能实现今日提交紧急使用授权申请的里程碑。”
这包括两项关键的第 3 期临床试验：在美国和墨西哥包括 30,000 名参与者的PREVENT-19，其结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)；以及英国一项由 15,000 多名参与的疫苗评估试验，其结果也在 NEJM 发表。 在这两项试验中，该疫苗均表现出令人安心的安全性。危急和严重不良事件的数目较少数，并且在疫苗组和安慰剂组之间不相伯仲。临床研究中观察到最常见的不良反应（非常常见频率类别 ≥ 1/10）为头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛／疼痛、疲劳和不适。随着疫苗的分发，Novavax 将继续收集和分析真实世界的数据，包括安全性监测和变种评估。作为 PREVENT-19 试验的一部分，该公司正在进行一项加强研究，以评估第三剂疫苗的安全性和有效性，以及正在进行对于 12-17 岁青少年的研究。
NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧盟委员会的有条件授权和世界卫生组织 (WHO) 列于紧急使用清单 (EUL)，目前额外申报文件正在审查中。
关于 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗，其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠状病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成，可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原，既不能复制，也不会导致 2019 冠状病毒病。
Novavax 的 2019 冠状病毒病疫苗包装为即用型液体制剂，每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂）。疫苗储存在 2℃-8℃，因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将由来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。
关于 NVX-CoV2373 第 3 期试验
NVX-CoV2373 正在两个关键的第 3 期试验中进行评估。
PREVENT-19 是在美国和墨西哥进行的一项试验，近 30,000 名参与者，整体疗效达到 90.4%。其设计为一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法研究，以评估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少 7 天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或重度）2019 冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估，是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上发表。
在英国进行的一项涉及 14,039 名参与者的试验设计为一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的研究，整体疗效为 89.7%。主要终点基于在血清学 (SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接种第 2 剂研究疫苗后至少 7 天首次出现经 PCR 确认的有症状（轻度、中度或严重）2019 冠状病毒病为基线。试验的完整结果在 NEJM 上发表。
PREVENT-19 正在美国政府的支援下进行，包括国防部、美国卫生及公共服务部 (HHS) 准备与反应办公室旗下的生物医学高级研究及发展局 (BARDA)，以及隶属于美国卫生及公共服务部国立卫生研究院 (NIH) 的美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID)。根据国防部协议，BARDA 将提供高达 17.5 亿美元的资金。
关于 Matrix-M™ 佐剂
Novavax 基于皂苷的专利 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，并增强局部淋巴结中的抗原呈递，从而增强免疫反应，显示强大且一般耐受性良好的效果。
关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司，透过创新疫苗的发现、开发和商业化来预防严重的传染病，旨在协助全球改善健康。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度，借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在欧盟获得有条件上市授权、被世界卫生组织列入紧急使用清单、在印尼和菲律宾获得紧急使用授权，并已在全球多个市场提交监管授权申请。
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前瞻性陈述
此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、NVX-CoV2373 的持续开发、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果，包括 Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据；Novavax 和 NVX-CoV2373 对于疫苖可用度、作为现有新冠肺炎病毒疫苖的代替方案、控制疫情及保护人口的影响；以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式，均为前瞻性陈述。Novavax 谨此告诫，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与流程资格和检测验证相关的要求，以满足适用监管机构的要求；难以获得稀有的原材料和供应品；资源限制，包括人力资本和制造能力，对 Novavax 寻求计划监管途径的能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议，满足合约要求的挑战；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分以及随后的 10-Q 表格季度报告中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。
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