作為 programmed death-1, PD-1 免疫檢查點抑制劑的先驅藥物，由 Medarex (後被必治妥施貴寶 Bristol-Myers Squibb, BMS 收購) 以及日本小野藥廠研發的單株抗體 Opdivo (nivolumab)，從2004年被研發，2012年進行臨床測試展現無窮潛力，接著帶領了默克 (Merck)、羅氏 (Roche)、葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 等大型藥廠都投入的 PD-1 抗體藥物開發競賽。Opdivo 從2014 年在日本核可作為黑色素細胞瘤治療藥物後，在各種不同癌症，如血癌、肝癌、腸癌等都得到核可，並持續進行肺癌、腎癌、頭頸癌的臨床試驗。
日前 BMS 發表了兩項 Opdivo 的腎癌第三期臨床試驗報告。使用 Opdivo 與 Yervoy (ipilimumab)合併治療晚期或有惡性轉移，但未曾接受過治療的腎癌 (Renal cell carcinoma, RCC) 病患組別裡，患者們 42 個月的整體存活率高達 50%以上，對照組病患使用 sunitinib 單一治療則平均整體存活率約 40%。客觀緩解率 (objective response rates, ORR) 在 Opdivo 合併 Yervoy 的組別裡也以約 40% 高出對照組10% 數據作結。甚至有約 10% 病患得到完全有效 (Complete Response) 的結果，高於對照組 10 倍，顯示合併 Opdivo 與 Yervoy 使用，在未經治療晚期惡性腎癌病患身上，能夠達到顯著的效果。
而第三期腎癌病患臨床試驗 (n=803) 的五年追蹤結果，對高期數或已有惡性轉移的病患使用 Opdivo，能夠提高整體存活率到 26% (n=406)，高於 everolimus 治療對照組的 18% (n=397)。客觀緩解率 (objective response rates, ORR) 更是達到23%，而對照組則是 4%，整體的藥物安全性也在追蹤試驗期間維持，沒有安全疑慮或是藥物死亡的病例。
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五年存活率臨床檢測的結果，不僅證明 Opdivo 作為惡性腎癌病患的單一長期治療藥物的潛力，更是 PD-1 免疫檢查點抑制劑在這個條件下，目前最長時間的追蹤數據。對於已經接受過抗血管增生劑治療的腎癌患者而言，這項藥物的確能夠有效提高整體存活率，延長病患的生命。即便如此，在同一時期 BMS，在歐盟對非小細胞肺癌第一線治療藥物的申請，還是撤回了。並且根據這個涵蓋 1,700 位病患的第三期臨床試驗，BMS 將不會繼續申請這項核可。醫學長 Samit Hirawat 表示在這項試驗中，Opdivo 合併 Yervoy 治療組與化療對照組相比在整體存活率上還是有顯著的差異，雖然對歐盟的審查感到失望，BMS 還是會繼續在美國的認證申請，並希望新藥物能推廣至更多病患使用。
文/ Ray
- https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-accepts-priority-review-bris-1
- https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/opdivo-nivolumab-plus-yervoy-ipilimumab-demonstrates-continued
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