植入型上呼吸道刺激裝置擴大適應症，睡眠呼吸中止指數上限提高

阻塞型睡眠呼吸中止症（Obstructive sleep apnea syndrome，OSA）的首選治療方式為睡覺時配戴持續性呼吸道陽壓呼吸器（Continuous positive airway pressure，CPAP），但並非所有患者都能接受 CPAP，因此植入型上呼吸道刺激裝置（Upper Airway Stimulation）成為了一個新的選擇。美國食品藥物管理局（FDA）近日核准一款上呼吸道刺激系統的擴大適應症，以及提高身體質量指數（BMI）的範圍。

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嚴重程度高度患者將受益

Inspire Medical Systems, Inc. 的上呼吸道刺激裝置於 2014 年獲得 FDA 批准，用於不能耐受 CPAP 的 OSA 患者，在美國是該疾病的一線治療方法。裝置包括將微小的神經刺激器經手術植入胸腔，另有導線刺激一條從耳部到下顎的神經，另一條通到胸腔，兩條皆為感應導線。患者睡前使用遙控器啟動裝置。

睡眠呼吸中止症的患者在診斷時，醫師會經由一定的標準評估睡眠時的呼吸氣流，找出呼吸氣流減少與中止的發生事件，計算出平均每小時呼吸中止與淺呼吸的次數，稱為「睡眠呼吸中止指數（apnea- hypopnea index，AHI）」，用以評估睡眠呼吸中止症的嚴重程度。此次 FDA 核准的植入系統適應症包括將 AHI 的上限從每小時 65 次，增加到每小時 100 次，並將標籤中 BMI 警告從 32 提高到 40。預計有更多嚴重 OSA 患者適用。

植入後追蹤多年仍有效降低 AHI

AHI 低於 5 為正常，5 至 15 為輕度睡眠呼吸中止症，15 至30 為中度睡眠呼吸中止症，30以上則為重度睡眠呼吸中止症。在 2014 年發表的臨床試驗 STAR 中，126 名患者在植入裝置後 12 個月 AHI 降低了 68%，從手術植入前的每小時 29.3 次減少到每小時 9.0 次。

而在 2018 年發表的 2014 年至 2018 年的病例對照回溯性研究顯示，BMI 數值升高的患者可以透過植入上呼吸道刺激系統療法成功治療。

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參考資料：
1. https://investors.inspiresleep.com/investors/press-releases/press-release-details/2023/Inspire-Medical-Systems-Inc.-Announces-FDA-Approval-for-Apnea-Hypopnea-Index-Indication-Expansion-and-Increased-Body-Mass-Index-Labeling/default.aspx
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24401051/
3. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/lary.27426