美国卫生局仍不买单!辉瑞需提出施打第 3 剂疫苗的决定性数据

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经历上周美国 CDC 与 FDA 发布声明不需要施打第 3 剂新冠疫苗后,辉瑞(Pfizer)本周在与美国卫生及公共服务部(HHS)的线上会议中,展示追加剂量的相关数据与重要性。会后,HHS 再次声明目前尚不需要追加剂量,并建议辉瑞提出更多决定性数据。

辉瑞呼吁施打第 3 剂疫苗,FDA、CDC 公开声明说不用

辉瑞上周发表初步报告,指出疫苗有效性将施打地 2 剂疫苗后 6 个月开始降低,有鉴于 Delta 变种病毒(B.1.617.2,印度)的强大传染力,势必需要追加剂量;更提到将于 8 月向 FDA 申请接种第 3 剂疫苗的紧急授权。

然而辉瑞话语刚落,同日 FDA 与 CDC 却公开指出完全接种新冠疫苗的民众无须追加剂量,因为大部分 COVID-19 住院或死亡案例都出现在未施打疫苗的族群中,所以当下重点是呼吁未接种疫苗的民众去施打疫苗。目前美国完全施打率约为 48%,施打 1 剂的比例为 55% 左右。

另外,声明也指出 FDA、CDC、NIH 正在进行追加剂量试验,将整合实验室数据、临床数据与药厂数据,来评估是否需要施打第 3 剂新冠疫苗。

以色列开打第 3 剂辉瑞疫苗

美国国家过敏和传染病研究所所长 Anthony Fauci 则提到,这不代表美国都不需要施打第 3 剂疫苗,未来很可能会需要让免疫力较差的族群,举凡高龄者与健康微恙者施打第 3 剂疫苗。

这与以色列的追加剂量计画不谋而合。在辉瑞与 HHS 开线上会议当日,以色列开始让免疫系统较弱的成年人施打第 3 剂辉瑞疫苗,且官方也正在评估是否要开放全国民施打。

辉瑞追加剂量研究数据

辉瑞于 7 月 8 日公布的初期数据显示,第 3 剂辉瑞疫苗可使接种者产生比前 2 剂疫苗高出 5 倍至 10 倍,抗野生型病毒株与 Beta 变种病毒(B.1.351,南非)的中和抗体效价。且建议第 3 剂应于第 2 剂后 6 至 12 个月后施打。

另外,《Nature》一篇研究指出,2 剂辉瑞疫苗在实验室的环境下,可取得不错的抗 Delta 中和抗体效价,辉瑞估计第 3 剂疫苗或许也可提升接种者抗 Delta 的有效性,有如抗 Beta 的数据。接下来,辉瑞也将进行临床前与临床试验,进行有效性检测。

Delta 传染力至少是 Alpha 的 1.5 倍

目前,Delta 已触及超过 85 个国家,传染力至少比 Alpha 变种病毒(B.1.1.7,英国)高出 50%。Delta 感染案例占大多数的以色列 7 月初发布的疫苗报告,指出辉瑞疫苗的有效性从原本的 94.3% 降至 64%,不过抗住院与重度 COVID-19 的有效性只从 98.2% 降至 93%,仍维持一定保护力。

延伸阅读:新冠疫苗要打第 3 剂吗?Pfizer 执行长 Albert Bourla 解密迅速开发疫苗的关键

参考资料:
1. https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-07/Delta_Variant_Study_Press_Statement_Final_7.8.21.pdf?IPpR1xZjlwvaUMQ9sRn2FkePcBiRPGqw
2. https://www.hhs.gov/about/news/2021/07/08/joint-cdc-and-fda-statement-vaccine-boosters.html

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