輝瑞（Pfizer）於 3 月 16 日公布旗下的 COVID-19 藥物 Paxlovid 獲美國食品藥物管理署（FDA）的抗微生物藥諮詢委員會（Antimicrobial Drugs Advisory Committee, AMDAC）以票數 16 比 1 的推薦，支持該藥物獲得全面性的核准，用於治療輕度至中度的成人新冠肺炎患者。
輝瑞內科藥物的首席開發長 Jim Rusnak 指出，全球已超過 1400 萬患者使用過 Paxlovid 治療；而根據輝瑞於近期公佈的 2022 年財報指出，Paxlovid 為該藥廠進帳了 189 億美元的營收。不過隨著新冠疫情逐漸消退，輝瑞也預計該藥物於 2023 年的營收將會下滑 58％，減少至 80 億美元。然而，若能獲得美國 FDA 的全面性核准，Paxlovid 將成為第一個獲得正式核准的新冠口服藥物。
Paxlovid 組成與目前的適應症
Paxlovid 由兩種藥物組成，其一為 SARS-COV-2 main protease（Mpro）抑制劑 Nirmatrelvir，可用於抑制新冠病毒蛋白複製；另一種則是 HIV-1 protease 抑制劑與 CYP3A 抑制劑 rRtonavir，透過抑制 CYP3A 來調節 Nirmatrelvir 的代謝，促使 Nirmatrelvir 在血漿中濃度增加，進而避免病毒的複製。服用方式為連續五日、每日兩次服用兩錠 Nirmatrelvir 和一錠 Ritonavir，用藥療程不得超過五天。
Paxlovid 已於 2021 年底獲得美國 FDA 的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），用於治療患有中度至重度 COVID-19 的成年人。
根據輝瑞的新聞稿指出，Paxlovid 內的 Nirmatrelvir 目前用於對抗 Alpha、Beta、Delta、Gamma、Lambda、Mu 和 Omicron BA.1、BA.2、BA.2.12.1、BA.4、BA.4.6、BA.5、BF.7、BQ.1.11、BQ.1 及XBB.1.5 等病毒皆具有同樣水準的活性。
真實世界證據指出：Paxlovid 可降低 86% 的住院與死亡風險
輝瑞於 2022 年 6 月向美國 FDA 提交該藥物的全面核准申請，不過監管當局卻於 2022 年 12 月延長其審核時程。日前，美國 FDA 的獨立委員會專家 AMDAC 召開會議，討論是否應推薦 Paxlovid 獲監管機構全面核准。儘管在最後投票表決獲得 16 比 1 票的比數壓倒性支持，卻也在會議中提出對於藥物交互作用帶來的潛在傷害的擔憂。
根據輝瑞分享的真實世界證據（real-world evidence）試驗計劃 EPIC，以及用於評估高風險族群的試驗計劃 EPIC-HR 指出，新冠患者症狀出現的五天內使用 Paxlovid 治療後，降低了 86% 的住院或死亡風險；而在新冠症狀出現的三天內治療則風險降低了 89％。
至於藥物交互作用的部分，截至 2023 年 1 月下旬，FDA 記載了 271 份可能與 Paxlovid 藥物交互作用有關的不良事件報告，其中包含 147 例住院與 6 例死亡案例 。FDA 指出最常見與 Paxlovid 引起藥物交互作用不良的藥物為用於治療 HIV 和器官移植的免疫抑制劑（immunosuppressants）。不過 FDA 也指出或許可透過調整藥物劑量、確保產品標籤明示潛在藥物交互作用等方式來控管此問題。
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
