近期,日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)宣布,核准美國藥廠再生元(Regeneron)、賽諾菲(Sanofi)合作研發免疫治療藥物 Libtayo (cemiplimab) 單獨治療用於晚期或復發型子宮頸癌(advanced or recurrent cervical cancer)、曾接受過化學治療者,為日本女性病人族群帶來一大福音。
BioFuture NYC 2022: 以創新科技因應高齡社會照顧需求(基因線上國際版)單株抗體藥物 Libtayo 用於子宮頸癌治療
子宮頸癌高居全球女性癌症死亡第四位,最常見於 35-44 歲女性。幾乎所有宮頸癌病人都是由人類乳突病毒 (Human papillomavirus, HPV) 感染引起的。據估計,全世界每年約有 600,000 例新診斷子宮頸癌病例,350,000 人死於子宮頸癌。
Libtayo 是由法國賽諾菲(Sanofi)研發,於 2022 年 6 月授權給再生元(Regeneron)公司全球銷售權的癌症免疫藥物。Libtayo 作用機制是針對標靶 T 細胞上的 PD-1受體,藉此阻斷癌細胞通過 PD-1 途徑抑制免疫細胞活化。目前 Libtayo 在美國、歐盟、日本等地已經被核准用於皮膚鱗狀細胞癌(Cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC)、晚期基底細胞癌(basal cell carcinoma, BCC)、晚期非小細胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)等。
根據最新於 2022 年 ESMO 發表數據,三期試驗 EMPOWER-Cervical 1 比較 cemiplimab 單獨治療與化學治療對晚期或復發型子宮頸癌,608 名受試者以 1.:1 比例隨機接受 cemiplimab 350 mg IV 或化學治療持續 96 週,治療組先接受過一線含鉑化療再進行 cemiplimab 給藥 ,中位數觀察時間 18.2 個月。
Cemiplimab 組再依病理特徵細分類為:鱗狀細胞(squamous cell carcinoma, SCC)、腺樣鱗狀細胞(adenosquamous carcinoma, AC)兩次族群。和化療組相比,SCC 治療組的中位數整體存活期(overall survival, OS)10.9 個月、AC 組中位數整體存活期 13.5 個月,和對照組相比死亡風險分別降低 31%, 34%,達到統計上顯著差異。安全性方面,cemiplimab 組出現 3 級以上不良反應事件機率 45%,對照化療組 53.4%,具可接受之安全性。
美國 FDA 核准情形
目前美國 FDA 已經核准 cemiplimab 用於:1. 無法以手術、放射治療的 CSCC 2.無法手術切除(局部晚期 BCC)並且已接受 HHI(hedgehog pathway inhibitor)治療,或無法接受 HHI 者。 3. NSCLC 肺癌一線聯合治療用於非 EGFR、ALK、ROS1 突變的局部晚期肺癌者,以及一線單獨治療用於 PD-L1 高度陽性反應,且無 EGFR、ALK、ROS1 突變的局部晚期肺癌。
延伸閱讀:跨足癌症、傳染病領域,Regeneron 逾 9 億收購挪威疫苗商潛力產品參考資料:
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-approved-japan-advanced-or-recurrent/
2. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/phase-iii-empower-cervical-1-gog-3016-engot-cx9-trial-of-cemiplimab-in-recurrent-or-metastatic-r-m-cervical-cancer-long-term-survival-analysis
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