罗氏(Roche)黄斑病变药 faricimab 治盲有效!可改善并维持视力

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根据国际医学权威期刊 The Lancet 最新发布的研究显示,罗氏(Roche)药厂的 faricimab 可有效改善因湿性老年黄斑部病变(Age-related macular degeneration, AMD)和糖尿病黄斑部糖尿病黄斑水肿(Diabetic Macular Edema, DME)所致盲的情形。此药已于 2021 年 7 月提交美国 FDA 审核,若审核通过,faricimab 将有望成为第一个治疗眼睛疾病的生物抗体药。

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两大眼疾患者新福音-faricimab

Faricimab 为罗氏药厂旗下子公司 Genetech 所研发的眼疾用药,主要用于改善因湿性老年黄斑部病变(Age-related macular degeneration, AMD)和糖尿病黄斑部糖尿病黄斑水肿(Diabetic Macular Edema, DME)所导致的视力丧失情形。

Faricimab 的药物机制为透过标靶抑制两种会危害视力的蛋白相关路径,分别为血管生成素-2 (Angiopoietin-2, Ang-2)和血管内皮生长因子-A(vascular endothelial growth factor-A, VEGF-A),借此稳定血管,回复因视网膜病变所导致的视力丧失。罗氏药厂表示此疗法更胜于单独抑制 VEGF-A 路径,能更有效减少血管渗漏和其他发炎等症状。

四个主要临床试验揭示了 faricimab 的正面功效

罗氏药厂于日前分享了两篇刊登于 The Lancet 上的文献,揭晓了 4 个以 faricimab 治疗一年的临床试验结果。试验总共招募了约 3000 名受试者,几乎所有受试者在接受 faricimab 治疗后都有良好的成效,且约一半的患者仅需每 4 个月治疗一次就能维持疗效,这对每个月就需做眼睛注射治疗的患者无非是一大福音。

根据名为 TENAYA 和 LUCERENE 的临床结果显示,以 faricimab 治疗的组别视力平均分别增加 5.8 和 6.6 个单位。且总计约 80% 的受试者的疗程可持续约三个月(含)以上, 46% 的 TENAYA 受试者和 45% 的 LUCERENE 受试者甚至仅需每四个月接受一次治疗即可。

除此之外,faricimab 的治疗可有效改善黄斑中心视网膜厚度(central subfield thickness, CST),并减少脉络膜新生血管(choroidal neovascularization, CNV)的大小和面积。

另外两项试验,YOSEMITE 和 RHINE 也显示以 faricimab 治疗 52 周后有良好的成效。受试者的最佳矫正视力(best-corrected visual acuity, BCVA)数值和未治疗前相比不但多了 15 个单位,受试者的糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy)严重程度也有大幅改善。

罗氏的医学长(Chief Medical Officer)Levi Garraway 对此表示:“这些发表于 The Lancet 期刊上的临床数据皆显示了faricimab 的治疗能在四个月内改善并维持视力,我们也深深相信 faricimab 可以有效帮助许多有严重眼疾的患者重见光明。”

Faricimab 已于 2021 年 7 月经罗氏提交至美国 FDA 审核,且 EMA(European Medicines Agency)也正在针对 faricimab 的上市核准做评估 。此外,两项 faricimab 的临床试验 COMINO 和 BALATON 也已展开,主要根据 faricimab 对黄斑部水肿的患者的视力改善情形做研究试验。

延伸阅读:15 年来唯一核准!罗氏的眼疾植入疗法降低用药频率 6 倍

参考资料:
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-01-24.htm

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