黃斑水腫患者的福音！羅氏（Roche）眼疾藥 faricimab 兩大臨床試驗達主要評估指標

製藥巨擘羅氏藥廠（Roche）於日前公佈了兩項全球第 3 期臨床試驗研究 BALATON、COMINO的最新結果。該臨床試驗是用於評估雙特異性抗體（bispecific antibody）藥物 Vabysmo（faricimab）於治療視網膜中央與分支靜脈阻塞（BRVO、CRVO）的黃斑水腫（macular edema）。

影響全球數千萬人視力的視網膜靜脈阻塞

視網膜靜脈阻塞（retinal vein occulsion, RVO）為導致視力喪失的第二大主因，全球受此疾困擾的患者高達約 2800 萬，並常見於 60 歲（含）以上的長者。RVO 與血管生成素-2（Angiopoietin-2, Ang-2）值升高有關，因靜脈阻塞會限制視網膜的正常血流，產生缺血、出血、液體滲漏、黃斑水腫導致的視網膜腫脹，可能會導致嚴重、突然、無痛的視力喪失。目前研究認為 Ang-2 的表現提升會推動該疾病進程。

羅氏眼疾藥 faricimab

Faricimab 為羅氏藥廠旗下子公司 Genentech 所研發的眼疾用藥，是第一個、也是目前唯一一個獲准用於治療眼疾的雙特異性抗體。其藥物機制為透過標靶抑制兩種會危害視力的蛋白相關路徑，分別為血管生成素-2 （Angiopoietin-2, Ang-2）和血管內皮生長因子-A（vascular endothelial growth factor-A, VEGF-A），藉此回復因血管滲漏所導致的發炎症狀。

目前 faricimab 已在全球 40 多國獲得核准，可用於治療濕性老年黃斑部病變（wet Age-related macular degeneration, AMD）和糖尿病黃斑部糖尿病黃斑水腫（Diabetic Macular Edema, DME）所導致的視力喪失情形，核准國家包含美國、日本、英國及歐盟等。

為了此藥，羅氏已制定了多項研究計畫，包含 3 期臨床試驗 AVONELLE-X、TENAYA 及 LUCERNE 的延長試驗，以評估該藥於新生血管或濕性老年黃斑部病變治療的長期安全性與耐受性。另外，羅氏還為糖尿病黃斑水腫患者啟動第 4 期臨床試驗 ElevatUM 及其他獨立研究，以近一步了解其他尚未滿足的醫療需求。

兩大臨床試驗皆達到主要評估指標

根據羅氏的新聞稿指出，BALATON、COMINO 兩大臨床試驗皆達到主要試驗終點，顯示無論是 BRVO 或 CRVO 引起的黃斑水腫患者，在每 4 週接受 faricimab 的注射治療長達 24 週後，與注射黃斑病變常用療法 aflibercept 的患者相比，其視力獲得改善。此外，在接受 faricimab 治療 24 週後，也展現了視網膜液體速乾的療效。而兩項研究也皆指出該藥的耐受性普遍良好，安全性與先前的試驗結果一致。

羅氏藥廠指出，詳細數據結果將於近期醫學會議上公布，並也會提交給世界各國的監管機關。

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參考資料：
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-10-27