全球呼吸道融合病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）預防藥物和疫苗市場持續增長，有分析指其目前估值已超過 50 億美元，到 2030 年更有望突破 100 億大關，可見此市場將會成為生技製藥產業的兵家必爭之地。踏入 2023 下半年，陸續有製藥大廠旗下的 RSV 疫苗或抗體藥物獲得美國 FDA 核准，更有廠商搶先乘勢將產品推出市面。隨著秋冬新一波 RSV 流行季節將近，預計 RSV 疫苗市場的競爭勢必更趨白熱化。
跟進 RSV 疫苗戰最新發展，輝瑞母嬰疫苗獲美 FDA 專家支持（基因線上國際版）CDC 對賽諾菲抗體藥開綠燈，輝瑞母嬰疫苗終獲 FDA 核准
由賽諾菲（Sanofi）和阿斯特捷利康（AstraZeneca）聯手研發的 RSV 抗體預防藥物 Beyfortus（Nirsevimab）於上月中已成功取得美國 FDA 核准。而在本月初美國疾病預防控制中心（CDC）屬下的預防接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）會議中，與會者以 10 票對 0 票的壓倒性比數，一致通過推薦 Beyfortus 給予年齡在 8 個月以下、首次經歷 RSV 流行季節的新生嬰兒中使用，防止由 RSV 感染引起的下呼吸道疾病（Lower respiratory tract disease，LRTD）。委員會亦以同樣票數一致通過推薦這款新藥於 8 到 19 個月大的幼兒中使用。此外，ACIP 又以 11 票對 0 票一致同意將 Beyfortus 納入美國的兒童疫苗接種計畫。AZ 和賽諾菲已打算在今年秋季美國邁入 RSV 流行季節之前儘快將此藥上市。
輝瑞（Pfizer）是目前唯一一家同時就孕產婦和 60 歲或以上長者兩大適應症族群提出監管申請的公司。美國 FDA 早在 5 月已經允准這家製藥巨頭旗下的 RSV 疫苗 Abrysvo 於 60 歲或以上長者中使用，同月 FDA 的專家小組亦以大比數推薦此疫苗應用於懷孕婦女。針對孕產婦和嬰兒族群，輝瑞進行了一項名為 MATISSE 的 3 期臨床試驗，當中涉及超過 7,000 名孕婦，連同她們產下的嬰兒在內，受試者總數超過 14,000 人。研究數據於 4 月下旬於《新英格蘭醫學期刊》（The New England Journal of Medicine）中發表，顯示孕婦懷孕 24 至 36 周期間注射疫苗後，嬰兒在出生後 90 天內患上由 RSV 引起的嚴重下呼吸道感染的機率下降 81.8%，即使到了嬰兒出生 180 天後，保護力仍有 69.4%。
基於這些成果，美國 FDA 終於在 8 月 21 日批准使用 Abrysvo 對懷孕 32 至 36 周的女性進行主動免疫，透過對孕婦施打疫苗，減低嬰兒在出生至 6 個月期間因感染 RSV 而患上 LRTD 的風險。FDA 的裁決象徵 Abrysvo 成為全球首個獲 FDA 核准的母嬰 RSV 疫苗，可保護新生嬰兒免受 RSV 危害。
GSK 成人疫苗正式上市，美國民意調查反應積極
由葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）開發的成人 RSV 疫苗 Arexvy 早在 5 月初先拔頭籌，擊敗一眾競爭對手率先取得美國 FDA 核准，為 60 歲或以上長者提供保護。GSK 於上週發表新聞稿，宣布 Arexvy 已在美國各大零售藥局上市。根據美國《壓抑通膨法案》（Inflation Reduction Act），參加聯邦醫療保險（Medicare） D 部分的長者可以無需支付自付費用就能注射疫苗。另外作為《平價醫療法案》（Affordable Care Act）的一部份，使用商業機構提供的醫療保險的人士只要在承保範圍內的醫療機構注射，同樣可以得到保障。
隨著更多種類的 RSV 預防藥物和疫苗獲得核准並陸續上市，民眾在接下來的 RSV 流行季節就可以因應自身狀況和需要去選擇合適的產品。根據美國密西根大學（University of Michigan）於 8 月 22 日公布的一項民意調查結果，在 1,850 名年齡在 60 至 80 歲之間的受訪者中，有超過一半（52%）表示已聽聞美國即將有 RSV 疫苗可供注射。因應對接種疫苗的興趣，按年齡分組而言，「60 至 69 歲」以及「70 至 80 歲」兩大組別均有超過六成受訪者表示有興趣接種 RSV 疫苗，當中後者的百分比更高達 70%。另外，針對本身患有慢性病的族群，有 65% 的受訪者表示有意接種疫苗。
疫苗商戰節外生枝，輝瑞被 GSK 提告侵權
輝瑞和 GSK 都是龐大的 RSV 疫苗市場的主要競爭者，數以十億美元計的潛在利潤擺在眼前，兩大製藥巨頭都積極捍衛旗下疫苗的技術專利以確保銷售收益。GSK 於本月初就於美國德拉瓦州聯邦法院向輝瑞提起訴訟，指控輝瑞的 RSV 疫苗侵犯了屬於 GSK 的四項專利權，當中主要涉及疫苗中使用的抗原物質及其製備方法。根據起訴書的內容，GSK 質疑輝瑞在「不早於 2013 年才開始研發 Abrysvo，比 GSK 至少晚了 7 年」，又指控輝瑞「在明知的情況下，在研發 Abrysvo 的過程中未經許可地使用了 GSK 已申請專利的發明」。
GSK 要求陪審團對輝瑞的侵權行為進行裁決，並尋求金錢賠償，包括因輝瑞涉嫌專利侵權所造成銷售利潤和權利金損失。再者，這家英國製藥大廠要求聯邦法院頒布永久禁令（Permanant injunction），阻止輝瑞在美國生產和銷售適用於 60 歲及以上成人的 Abrysvo。然而，GSK 也表示不會對應用於孕婦和嬰兒的 Abrysvo 申請禁令，取而代之只會要求輝瑞繳付賠償金。
延伸閱讀：AZ、賽諾菲旗下抗體藥獲 FDA 核准，預防嬰幼兒 RSV 感染再添利器參考資料：
1. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-08-03-19-21-36-2718475
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2216480
4. https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-announces-arexvy-its-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-is-now-available-at-all-major-us-retail-pharmacies/
5. https://ihpi.umich.edu/news/many-older-adults-want-rsv-vaccine-poll-shows
6. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/egpbmkrervq/GSK%20PFIZER%20LAWSUIT%20complaint.pdf
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