全球呼吸道融合病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）预防药物和疫苗市场持续增长，有分析指其目前估值已超过 50 亿美元，到 2030 年更有望突破 100 亿大关，可见此市场将会成为生技制药产业的兵家必争之地。踏入 2023 下半年，陆续有制药大厂旗下的 RSV 疫苗或抗体药物获得美国 FDA 核准，更有厂商抢先乘势将产品推出市面。随着秋冬新一波 RSV 流行季节将近，预计 RSV 疫苗市场的竞争势必更趋白热化。
跟进 RSV 疫苗战最新发展，辉瑞母婴疫苗获美 FDA 专家支持（基因线上国际版）CDC 对赛诺菲抗体药开绿灯，辉瑞母婴疫苗终获 FDA 核准
由赛诺菲（Sanofi）和阿斯特捷利康（AstraZeneca）联手研发的 RSV 抗体预防药物 Beyfortus（Nirsevimab）于上月中已成功取得美国 FDA 核准。而在本月初美国疾病预防控制中心（CDC）属下的预防接种咨询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）会议中，与会者以 10 票对 0 票的压倒性比数，一致通过推荐 Beyfortus 给予年龄在 8 个月以下、首次经历 RSV 流行季节的新生婴儿中使用，防止由 RSV 感染引起的下呼吸道疾病（Lower respiratory tract disease，LRTD）。委员会亦以同样票数一致通过推荐这款新药于 8 到 19 个月大的幼儿中使用。此外，ACIP 又以 11 票对 0 票一致同意将 Beyfortus 纳入美国的儿童疫苗接种计画。AZ 和赛诺菲已打算在今年秋季美国迈入 RSV 流行季节之前尽快将此药上市。
辉瑞（Pfizer）是目前唯一一家同时就孕产妇和 60 岁或以上长者两大适应症族群提出监管申请的公司。美国 FDA 早在 5 月已经允准这家制药巨头旗下的 RSV 疫苗 Abrysvo 于 60 岁或以上长者中使用，同月 FDA 的专家小组亦以大比数推荐此疫苗应用于怀孕妇女。针对孕产妇和婴儿族群，辉瑞进行了一项名为 MATISSE 的 3 期临床试验，当中涉及超过 7,000 名孕妇，连同她们产下的婴儿在内，受试者总数超过 14,000 人。研究数据于 4 月下旬于《新英格兰医学期刊》（The New England Journal of Medicine）中发表，显示孕妇怀孕 24 至 36 周期间注射疫苗后，婴儿在出生后 90 天内患上由 RSV 引起的严重下呼吸道感染的机率下降 81.8%，即使到了婴儿出生 180 天后，保护力仍有 69.4%。
基于这些成果，美国 FDA 终于在 8 月 21 日批准使用 Abrysvo 对怀孕 32 至 36 周的女性进行主动免疫，透过对孕妇施打疫苗，减低婴儿在出生至 6 个月期间因感染 RSV 而患上 LRTD 的风险。FDA 的裁决象征 Abrysvo 成为全球首个获 FDA 核准的母婴 RSV 疫苗，可保护新生婴儿免受 RSV 危害。
GSK 成人疫苗正式上市，美国民意调查反应积极
由葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）开发的成人 RSV 疫苗 Arexvy 早在 5 月初先拔头筹，击败一众竞争对手率先取得美国 FDA 核准，为 60 岁或以上长者提供保护。GSK 于上周发表新闻稿，宣布 Arexvy 已在美国各大零售药局上市。根据美国《压抑通膨法案》（Inflation Reduction Act），参加联邦医疗保险（Medicare） D 部分的长者可以无需支付自付费用就能注射疫苗。另外作为《平价医疗法案》（Affordable Care Act）的一部份，使用商业机构提供的医疗保险的人士只要在承保范围内的医疗机构注射，同样可以得到保障。
随着更多种类的 RSV 预防药物和疫苗获得核准并陆续上市，民众在接下来的 RSV 流行季节就可以因应自身状况和需要去选择合适的产品。根据美国密西根大学（University of Michigan）于 8 月 22 日公布的一项民意调查结果，在 1,850 名年龄在 60 至 80 岁之间的受访者中，有超过一半（52%）表示已听闻美国即将有 RSV 疫苗可供注射。因应对接种疫苗的兴趣，按年龄分组而言，“60 至 69 岁”以及“70 至 80 岁”两大组别均有超过六成受访者表示有兴趣接种 RSV 疫苗，当中后者的百分比更高达 70%。另外，针对本身患有慢性病的族群，有 65% 的受访者表示有意接种疫苗。
疫苗商战节外生枝，辉瑞被 GSK 提告侵权
辉瑞和 GSK 都是庞大的 RSV 疫苗市场的主要竞争者，数以十亿美元计的潜在利润摆在眼前，两大制药巨头都积极捍卫旗下疫苗的技术专利以确保销售收益。GSK 于本月初就于美国德拉瓦州联邦法院向辉瑞提起诉讼，指控辉瑞的 RSV 疫苗侵犯了属于 GSK 的四项专利权，当中主要涉及疫苗中使用的抗原物质及其制备方法。根据起诉书的内容，GSK 质疑辉瑞在“不早于 2013 年才开始研发 Abrysvo，比 GSK 至少晚了 7 年”，又指控辉瑞“在明知的情况下，在研发 Abrysvo 的过程中未经许可地使用了 GSK 已申请专利的发明”。
GSK 要求陪审团对辉瑞的侵权行为进行裁决，并寻求金钱赔偿，包括因辉瑞涉嫌专利侵权所造成销售利润和权利金损失。再者，这家英国制药大厂要求联邦法院颁布永久禁令（Permanant injunction），阻止辉瑞在美国生产和销售适用于 60 岁及以上成人的 Abrysvo。然而，GSK 也表示不会对应用于孕妇和婴儿的 Abrysvo 申请禁令，取而代之只会要求辉瑞缴付赔偿金。
延伸阅读：AZ、赛诺菲旗下抗体药获 FDA 核准，预防婴幼儿 RSV 感染再添利器参考资料：
1. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-08-03-19-21-36-2718475
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2216480
4. https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-announces-arexvy-its-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-is-now-available-at-all-major-us-retail-pharmacies/
5. https://ihpi.umich.edu/news/many-older-adults-want-rsv-vaccine-poll-shows
6. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/egpbmkrervq/GSK%20PFIZER%20LAWSUIT%20complaint.pdf
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
