持久又精確!FDA 核准次世代連續血糖監測系統上市

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致力於為糖尿病患者開發長期、植入性的連續血糖監測(continous glucose monitoring, CGM)系統的歐洲生技公司 Senseonics Holdings 於日前宣布旗下的次世代 Eversense E3 連續血糖監測系統獲美國食藥署 FDA 核准通過,並計劃與合作夥伴安晟信糖尿病照護(Ascensia Diabetes Care)於 2022 年第二季於美國首先上市。

持久又高度精確的血糖監測系統

Eversense E3 CGM 系統結合感應器與智能傳輸器,將血糖值與血糖趨勢彙整傳輸至手機應用程式中,並附帶震動警報功能。為延長監控的時間,Senseonics 使用犧牲性硼酸(sacrificial boronic acid, SBA)技術偵測血糖,可將系統使用壽命拉長至 6 個月,並於臨床試驗 PROMISE 擁有 8.5% 的平均絕對相對差(mean absolute relative difference, MARD)。

Eversense 臨床試驗 PROMISE 的首席科學家 Satish Garg 教授表示:「我們不斷地接受到糖尿病患者對持久又高度精確的血糖監測器的需求,而次世代Eversense E3 連續血糖監測系統將可兼顧這兩種優勢。」

合作夥伴 Ascensia Diabetes Care 將代為銷售

Eversense 系統初代於 2018 年獲 FDA 核准上市,糖尿病患者經醫護團隊手術植入感應器至皮下後,可連續監控血糖至 90 天。

2020 年 8 月, Senseonics 與安晟信糖尿病照護簽訂策略性合作協議,安晟信負責將 Senseonics 旗下的 Eversense 系統上市與銷售至全球。儘管 Eversense E3 的 FDA 審查因新冠疫情而延遲了一年多,仍排除萬難地於 2022 年第一季核准上市, Senseonics 也將根據合作協議授權安晟信糖尿病照護將其於 2022 年第二季推出於美國市場。

延伸閱讀:血糖監測大整合!Eli Lilly攜Roche等4家生技藥廠改善糖尿病管理

參考資料:
1. https://www.senseonics.com/investor-relations/news-releases/2022/02-14-2022

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