精準健康與創新應用之精準檢測專家座談會（二）

為協助精準健康、精準檢測產業調適法規面不同的看法與需求，10/3 由經濟部產業技術司指導，資策會科技法律研究所主辦，安侯法律事務所執行「精準健康與創新應用之精準檢測專家座談會」，延續上午場的專家意見交流分享，下午場持續邀集國內精準檢測業者，聚焦針對國內實驗室自行研發檢驗技術（LDTs）的規範、優化審查程序、國際接軌等議題深入討論了解產業實際需求。

與會業者有行動基因、羅氏大藥廠、麗寶生醫、賽亞基因以及富禾生醫代表一起對談。

業者希冀能採用多元認證以對接國際

與會業者皆贊成多元認證，ISO 15189 等國際認證相對嚴謹有利於國際接單，國際才能認同信賴台灣的檢測品質。行動基因出席代表提醒不同的 ISO 系統著重的管理範疇略有不同，因此對於多元認證建議要有共同目標，對於不同系統之間需要有共識與調和。麗寶生醫與羅氏大藥廠出席代表也認為，應該思考台灣認證規範與國際規範要求的差異訂出調和後的標準，有可依循的規則廠商都願意配合政策。

業者期待 LDTs 的監管與產業需求能平衡發展

在 LDTs 案件審查時程方面，業者期待能儘快公告加速或簡化審查的標準，例如案件如何分流分級、風險依據、品質考量等，富禾生醫出席代表也建議應建立審查標準之共識，讓業者有明確之依循。

至於案件審查收費方面，雖然目前暫不收費，一旦開始收費後，費用會轉嫁到廠商，建議以實驗室為單位收費，第一案會是完整的審查收費可以比較高，後續相同的項目就應以簡審的方式，重複審查不需要再收費，只收取行政處理費，以減輕業者的負擔。

對於病人檢體資料識別議題，因其他國際認證系統要求檢體要有兩種以上之辨識要件，而 LDTs 認證則要求檢體只能有唯一識別，如何兼顧病人安全不於檢驗流程中出錯的同時又能保護個資隱私，業者們期待此部分的法規落差亦能有較好的解決規範要求。

持續溝通從多面向推動

最後資策會科技法律研究所（科法所）林冠宇組長表示 LDTs 業者關心的相關議題，科法所從不同會議匯集資訊，也持續傳達業界聲音進行跨部會意見交流，引導往產業與法規兼顧的方向發展。目前公布的 LDTs 檢測項目附表四比較像是特許的概念，而風險是變動性的概念，非單一層面的問題，因此需要多面向的考量；至於法規部分也牽涉機關人力與跨部會等問題，還有努力的空間，但已看的到法規環境已經慢慢在改變，只要持續溝通法規會越來越完善，讓產業穩定發展，才能讓病人得到最好的治療。