精准健康与创新应用之精准检测专家座谈会（二）

为协助精准健康、精准检测产业调适法规面不同的看法与需求，10/3 由经济部产业技术司指导，资策会科技法律研究所主办，安侯法律事务所执行“精准健康与创新应用之精准检测专家座谈会”，延续上午场的专家意见交流分享，下午场持续邀集国内精准检测业者，聚焦针对国内实验室自行研发检验技术（LDTs）的规范、优化审查程序、国际接轨等议题深入讨论了解产业实际需求。

与会业者有行动基因、罗氏大药厂、丽宝生医、赛亚基因以及富禾生医代表一起对谈。

业者希冀能采用多元认证以对接国际

与会业者皆赞成多元认证，ISO 15189 等国际认证相对严谨有利于国际接单，国际才能认同信赖台湾的检测品质。行动基因出席代表提醒不同的 ISO 系统着重的管理范畴略有不同，因此对于多元认证建议要有共同目标，对于不同系统之间需要有共识与调和。丽宝生医与罗氏大药厂出席代表也认为，应该思考台湾认证规范与国际规范要求的差异订出调和后的标准，有可依循的规则厂商都愿意配合政策。

业者期待 LDTs 的监管与产业需求能平衡发展

在 LDTs 案件审查时程方面，业者期待能尽快公告加速或简化审查的标准，例如案件如何分流分级、风险依据、品质考量等，富禾生医出席代表也建议应建立审查标准之共识，让业者有明确之依循。

至于案件审查收费方面，虽然目前暂不收费，一旦开始收费后，费用会转嫁到厂商，建议以实验室为单位收费，第一案会是完整的审查收费可以比较高，后续相同的项目就应以简审的方式，重复审查不需要再收费，只收取行政处理费，以减轻业者的负担。

对于病人检体资料识别议题，因其他国际认证系统要求检体要有两种以上之辨识要件，而 LDTs 认证则要求检体只能有唯一识别，如何兼顾病人安全不于检验流程中出错的同时又能保护个资隐私，业者们期待此部分的法规落差亦能有较好的解决规范要求。

持续沟通从多面向推动

最后资策会科技法律研究所（科法所）林冠宇组长表示 LDTs 业者关心的相关议题，科法所从不同会议汇集资讯，也持续传达业界声音进行跨部会意见交流，引导往产业与法规兼顾的方向发展。目前公布的 LDTs 检测项目附表四比较像是特许的概念，而风险是变动性的概念，非单一层面的问题，因此需要多面向的考量；至于法规部分也牵涉机关人力与跨部会等问题，还有努力的空间，但已看的到法规环境已经慢慢在改变，只要持续沟通法规会越来越完善，让产业稳定发展，才能让病人得到最好的治疗。