台湾生技产业发展趋势系列(一):从政策、生技聚落到市场发展

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新冠疫情爆发让全球意识到生技产业的重要性,为了防止国内疫情扩散,台湾在口罩生产、疫苗与检测试剂研发方面促成许多进展,短期内累积不少防疫相关医疗与科技的成果。不过长远来看,成熟的生技产业链发展无法速成,例如新药研发经常需耗费数十年时间才会上市,过程也仰赖健全的法规配套、各专业人才与大量资金挹注。

基因线上此次专题为读者介绍台湾生技产业发展现况,回顾近年台湾生技市场上,有哪些授权与并购的关键突破?以及在产业政策、生技聚落方面,台湾的发展现况如何?从产业概况、焦点公司、生技医疗投资专家专访,解析台湾生技产业的现况与将来可能发展方向。

据财团法人生物技术开发中心(DCB)统计, 2020 年台湾生技产业的年产值 6,011 亿元新台币,年复合成长率(CAGR)7.4%。未来几年内,全球因受疫情笼罩余波影响,远距医疗与 AI 辅助诊断的开发需求不断增加,因此助长了资通讯与生医跨域结合的产业走势,预期跨域结合的发展将来也会增加台湾生技产业总产值。

生医产业政策进展与布局“精准健康”

近年政府在生医产业政策上的相关进展,值得关注的为 2018 年颁布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》(简称特管办法),目的在于使再生医疗领域的细胞治疗有相关法规可依循。

另外《生技新药产业发展条例》也于 2021 年修订编修版本,新纳入 CDMO(委托开发与代工)产业列为重点扶植项目;而“新药”适用范围则扩大加入新剂型药品、再生医疗、精准医疗、以及数位医疗范畴,以符合台湾目前生技产业多元化发展动向,并借由这项针对生技产业的特惠条例,帮助扶植台湾生技产业。

政府资金挹注上,最主要的是行政院国家发展基金,投资生技产业各领域公司。截至 2021 年 6 月为止,国发基金直接投资生技公司共 19 家,总投资金额约新台币 52.49 亿元。间接投资方面,投资生技领域公司共 79 家。

台湾现有的产业结构以 ICT 发展较具基础,因此近年各界着力投入“精准健康”领域,企图结合生医与既有资通讯产业链,希望能相辅相成,发展新的生技健康产业商机。 在今年 BIO Asia-Taiwan 2021“Public Private Partnership for Precision Health”论坛,来自各界专家学者提及许多公私部门发展精准健康的合作经验,并分析台湾在这个领域的优劣势。

论坛中科技部生命科学研究发展司陈鸿震司长指出,台湾发展精准健康产业有许多优异的先天条件,包含健全的医疗体系以及全民健保制度,两者都是开发生医制药关键的基础设施。此外,他认为台湾成熟的 ICT 与制造业技术,也是接轨数位医疗转型趋势的强项。

陈司长也分析台湾当下面临的挑战,例如欠缺资源整合平台、专利智财保护制度不健全与市场规模小,导致商品化能力低。又以发展临床试验中心的条件来说,放眼亚洲邻国如中国、韩国,不论是政府提供的优惠条件或者广大试验族群,对于台湾来说都是激烈的竞争对手。

台湾北部、南部、东部代表性生技聚落 

生技产业的发展除了取决政策条件,也仰赖产业、学术资源与资本市场共同投入,全球知名生技聚落(biocluster)如波士顿、旧金山湾区,除了吸引国际大药厂驻点,更是无数生技新创孵化地。

台湾生技产业依照地理位置可以分为:南港生物科技聚落、新竹生物医学园区、中部科学园区、南部科学园区、屏东农业生技园区,以及宜兰科学园区。南港生物科技聚落串链南港、内湖多个科技园区并向东延伸至汐止科学园区,为台湾规模最大且最早发展的生技聚落。新竹生医园区紧邻新竹科学园区,主要发展领域为医疗设备、生物制剂制造等。

中部与南部科学园区分别位在台中、台南,主要发展医疗器材、原料药制造。而位于台湾最南边的屏东农业生技园区则以功能性食品、动物疫苗和育种发展为大宗。宜兰科学园区则是为东部唯一科学园区。以下则分别介绍台湾北部、南部、东部代表性生技聚落。

1. 南港生物科技聚落
南港生物科技园区于 2003 年成立,主要以新药与医材研发为主,是研发资源最密集、也是台湾规模最大的生技聚落。台北市生技产业的群聚效应可以从以下数据看出,截至 2019 年底为止,台北市的生技厂商家数 555 家,占全国生技企业家数的 26%,此外 2019 年台北市的生技产业总营收新台币 2,305 亿元,也占全国生技产业总营超过 60%。

南港生技园区位在台北市,为了整合药物与试剂研发流程的相关资源并加速产业进展,该园区也进驻政府的育成中心,以及法规审查单位如“食品药物管理署”,以及国家实验动物中心、生物技术开发中心等。除此,也有多家跨国公司进驻。

其中以南港软件工业园区的发展较为长久,生技类别涵盖生技医药、医疗器材、农业生技、保健食品等,进驻厂商近百家,规模从新创到上市柜皆有。另外值得注意的是于 2018 年启用的国家生技园区,有别于现行科学园区多以较成熟产业为导向,国家生技园区则是以中央研究院为主轴,定位为衔接基础学术研究与后期商业化开发的生技聚落。进驻公司的领域为蛋白质新药、基因疗法、细胞疗法、以及精准医疗等,目前进驻的 18 间公司中,有 77% 皆为新药开发领域。

2. 新竹生物医学园区
新竹生物医学园区以医疗设备、体外检测、生物制剂制造为主要发展方向。园区紧邻新竹科技园区,以地利之便结合 ICT 产业链与周遭学术与研发单位资源。临床资源上,新竹生物医学园区位在台大医院新竹生医园区分院旁,有助生技公司衔接其临床研究。

新竹生物医学园区腹地广大,因此有许多医材与生物制剂公司在园区内设置厂房,例如国玺干细胞、润雅生技、高端疫苗生物制剂、伊甸生医、台康生技、奎克生技光电等公司。截至 2020 年 4 月止,新竹生物医学园区引进投资总金额为新台币 273.32 亿元。邻近新竹生物医学园区的研究机构还有国家卫生研究院,有利于将其在生技与医学领域的基础研究转译至后端商品化开发。

3.宜兰科学园区
宜兰科学园区于 2016 年启用,是台湾东部唯一的科学园区,同时交通方便也邻近台北。目前进驻厂商共有 20 家, 生技类别公司约 5 家,涵盖领域包含检测试剂、生技保健食品开发。宜兰科学园区腹地广大,适合药物量产制造与代工厂生产厂房建置。

4.屏东农业生技园区
屏东农业生技园区的大宗发展方向为天然物应用开发、生技检测及代工服务产业,以及农业相关产业。截至 2021 年为止进驻公司共 106 家,总投资金额约新台币 124 亿元,2020 年全年营业额约 52.66 亿元。此处是台湾唯一针对农业生技发展的园区,同样拥有腹地广大的优势,适合建置量产生产线。

近年制药产业发展与重大授权案件

根据经济部生技医药产业发展推动小组发布“2021 年生技产业白皮书”, 2017 年至 2020 年台湾生技产业营业额统计如下图。2020 年营业额中,健康福祉产业规模最大,达新台币 2,055 亿元,其次为医疗器材产业新台币 1,924 亿元,制药产业新台币 890 亿元。

由上图可见台湾的生技产业 4 大类别中,健康福祉是逐年营业额增加幅度最明显者,其中一项原因是台湾社会高龄化,因而造成相关产业的兴起有关。其次,总产值第 2 高的医疗器材类别,占台湾生技产业营业额将近三分之一。

至于台湾的制药领域,市场分布上以学名药制剂占比最高,超过制药产业总营业额 50%,其次是原料药占 30%。另外新药研发方面,新药授权既是早期研发型公司的资金来源之一,也是药物具市场潜力的参考指标。因此,我们列出台湾 2020-2021 年间,揭露交易金额的几项重大新药授权案。

从台湾近年(2020-2021)药物授权案来看,药物类型包含抗体药,以及前列腺癌与干眼症等慢性病药物,授权金额超过 1 亿美金者共 4 件;授权对象除了丹麦 Leo Pharma 之外,其他多以亚洲国家生技制药公司为主。

近 3 年台湾生医产业重大并购案

根据资诚联合会计师事务所、普华国际财务顾问公司发布“2021 年生医并购白皮书”,截至 2021 上半年为止,生技制药交易完成 7 起并购案,2019 年整年度总并购案件数量为 9 件、2020 年 7 件。

回顾 2019 年以来台湾生技制药领域,值得关注的重大并购交易方面,台湾生技药厂并购案多集中在国内公司之间,除了 2020 年保瑞药业收购 GSK 加拿大药厂一案为国际交易。这显示了台湾生技产业交易活动与授权金额较不活络,可能与并购、合作对象有限的因素有关。

由上表也可以看出重大并购交易中, CDMO 产业是热门的收并购标的,包含鋐维公司投资台康生技、浩鼎收购润雅生技部分原料药代工业务、以及保瑞药业收购 GSK 加拿大药厂,都属于 CDMO 相关交易案件。

这显示在生物药或再生医疗制剂专业代工领域,CDMO 产业都是台湾生技进入国际市场的重要入口。如同过去 ICT 产业发展途径也是先从代工累积技术与资本,只是相较早已布局 CDMO 市场的亚洲国家如韩国、印度,台湾能做到的产业规模还是相当有限。不过生技制药 CDMO 具高度复杂性,产程开发与稳定量产技术都不易转移,只要能成功纳入国际医药供应链就很难被取代。

数位医疗与新药研发领域未来发展

生技产业对于人才、资本、法规保护的要求都相当高,从这些角度来看,台湾具有以下发展创新生技的条件,例如属性多元的产业聚落,分别在研发新药、医疗器材、生物制剂制造方面各有发展优势。此外,近年政府也推动跨领域结合的精准健康产业,在《生技新药产业发展条例》、《特管办法》等政策上将新兴疗法、CDMO 产业纳入重点扶植项目,并投入国发基金挹注产业发展。

就新药研发的市场动态方面,台湾的药物审查法规与美国 FDA 接轨,近年已逐步累积三期试验研究成果,例如台康生技的乳癌生物相似药 EG12014,已在今年 3 月公告三期试验数据;杏国胰脏癌新药 SB05PC 则已完成三期试验,预计今年底以前公告分析结果。国际授权案方面,2020-2021 年间台湾药厂完成 4 项具指标性的重大国际授权案。

新药研发风险大、且仰赖大量的资金挹注,台湾生技公司的规模为中小型居多,除了需要大量资金满足早期开发需求,也必须与国际大型药厂合作,以便接轨国际生技医药市场的资源与资金,但台湾药厂目前授权跨国药厂以及获投资机会较少, 因此普遍存在前期研发资源不足的困境。未来不论积极拓展台湾公司与国际药厂的长期结盟关系,或者国内中小型公司以创新技术平台的潜力,争取国际市场曝光度与合作关系,才能在研发初期就争取到大药厂的资金与资源,加速研究进程与布局国际市场的视野。

另外值得注意的是生医结合资讯科技的跨产业发展趋势,以及精准医疗瞄准个人化医疗的利基市场。尽管这些趋势带来许多创新科技的机会,不过台湾生技产业要长久发展,仍需要引进长期充沛资金、松绑新兴医疗科技与疗法的监管法规、以及串接基础研究与商业化发展的完整产业链,这些都是必须克服的基础问题。

接下来,基因线上将继续介绍台湾生技产业在生技制药、分子检测领域焦点公司,以及生技医疗投资专家专访,精彩内容请锁定基因线上台湾专题特别企划。

延伸阅读:台湾基因和细胞疗法产业如何突破? 何弘能 : 从代工取得关键技术

延伸阅读:台湾精准健康未来风口:从既有优势找出利基市场

参考资料:
1. 《2020 生技产业白皮书》https://www.biopharm.org.tw/images/2020/Biotechnology-Industry-in-Taiwan-2020.pdf
2. 《2021 生技产业白皮书》https://www.biopharm.org.tw/images/2021/2021-Biotechnology-Industry-in-Taiwan.pdf
3. 《2021 生医并购白皮书》https://www.pwc.tw/zh/publications/topic-invest/2021-bio-mna.html
4. 《行政院国发基金 110 年季报》https://www.df.gov.tw/News8.aspx?n=8E4C170307591F0D&sms=381E6A4B24198AD8

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