第 1 件国产武汉肺炎抗体检验试剂获食药署核准!10分钟内可知结果

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当病毒感染人体时,人体内会产生抗体,因此抗体检验能判断人体是否曾经被感染,帮助防疫人员掌握被感染的人数,并且有助于追查社区感染的状况。

6 月 5 日,卫福部食药署核准第一件国产新冠肺炎抗体检验试剂,抽取患者血液,并且在 10 分钟内测得结果。该检测由凌越生医所开发,并且经台大医院验证灵敏性为 100%、特异性为 95%,检测快速且准确性高。

凌越生医陈作范董事长表示,快筛试剂是利用合成抗原侦测人体血液是否含有抗体,而他们所设计的蛋白原料使用全长片段,理论上较能涵盖较广的检验结果可能性,实际临床验证所得结果亦佳。

食药署已核准 4 件国产武汉肺炎检验试剂的制造,其中 3 件为核酸试剂、1 件为抗体试剂。另外,核准专案进口的试剂则有 19 件,包括 13 件核酸试剂、6 件抗体试剂。

“人体在被病毒感染一段时期才会产生抗体,故于急性感染期不一定能检测出,因此抗体检验试剂不能做为诊断的唯一依据,目前仍以 PCR 检验为准。”食药署医疗器材及化粧品组郑启慧科长提醒道。

延伸阅读:多样化新抗原与抗体检测试剂加速诊断!对抗新冠病毒

参考资料:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t589573

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