台灣檢測動能亮眼!9 間值得關注的分子篩檢公司

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精準醫療時代來臨,透過分子檢測就可在用藥前預測治療效果、了解患者病情,使療程時間與費用大幅降低,療程選擇最佳化。另外,定期檢測可在發病初期抓出病灶加以治療,提升患者存活率。更重要的是,精準篩檢也有助於臨床藥物開發,證明了篩檢技術在現今社會的重要角色。

台灣分子檢測 3 大優勢

PMMD 台灣精準醫療及分子檢測產業協會其理事長李鍾熙受基因線上採訪指出,台灣分子檢測公司大多位於下游,也就是以檢測服務為主。但下游創新的影響力往往不如上游的儀器、技術開發,也不如中游的生物標記標定與試劑研發。

若要打破現況,提升分子檢測創新實力,他說台灣需要善用 3 大在地優勢。一是結合台灣堅強的光電與資通訊(ICT)產業,打造高敏感度、高分析力的檢測技術,二是活用台灣龐大的健保資料庫,使用已累績數十年的數據與生物資訊來進行追蹤性研究。

三是台灣人口的組成,台灣由多種華人組成,以台灣人口為基礎的基因體數據及研究,除了可應用於台灣之外,將可應用於中國、日本、東南亞等地區,市場相當龐大。企業若能開發專屬亞洲人的精準醫療解決方案,便可有效布局大中華區市場。

台灣體外檢測試劑的研究能量與市場相當充沛,檢測的適應症廣納全球熱門疾病。基因線上精選台灣值得關注的 9 間分子檢測公司,帶領讀者迅速理解台灣分子檢測供應鏈中的多個要角。以下公司排序依照英文字母順序:

亞諾法生技(Abnova)

  • 創立:2002 年
  • 技術:抗體生產、腫瘤模型供給、COVID-19 檢測
  • 市值:27 億台幣(2021/9/22)

亞諾法生技(簡稱亞諾法,股市代碼:4133)在 2020 年 3 月推出 COVID-19 檢測試劑與快篩試劑,其中快篩試劑取得 CE IVD 與 TFDA 緊急授權,而與 Assurance Scientific 實驗室合作的 COVID-19 病毒萃取試劑組則在 2020 年 6 月取得美國 FDA 緊急授權。

除此之外,亞諾法也開發吸入式治療性與預防性的 COVID-19 抗體,從鼻腔向肺部直接用藥與預防。接下來,亞諾法將進攻 COVID-19 居家快篩試劑,臨床試驗正在收案中。

亞諾法另一個核心是抗體與腫瘤模型的生產。它是全球最大的抗體與重組蛋白製造商之一,在中壢、內湖等地設有廠房,其中中壢備有無特定病原實驗動物(SPF)級小白鼠培養設備。另外也提供腫瘤動物模型,供給全球動物試驗使用。

行動基因(ACT Genomics)

  • 創立:2014 年
  • 主要檢測項目:癌症

行動基因透過次世代定序(NGS)平台,進行癌症基因體與腫瘤的檢測,藉此預測患者對藥物的反應、癌症復發率與抗藥性等等。行動基因的檢測項目包含遺傳性癌症、乳癌、大腸癌、肺癌等,也有評估 PARP 抑制劑、免疫療法、荷爾蒙療法等用藥選擇的工具

2021 年 7 月,它完成首次公司收購案,買下英國檢測公司 MC Diagnostics,獲得自動化低密度陣列平台,可強化公司在人類白血球抗原(HLA)分型和血型系統診斷的技術實力。

瑞磁生技(Applied BioCode)

  • 創立:2015 年
  • 檢測:腸胃道、呼吸道、COVID-19
  • 市值:29 億台幣(2021/9/22)

瑞磁生技(簡稱 ABC-KY,股市代碼:6598)擁有多項腸胃道病原、呼吸道病原檢測,並已在美國取得 FDA 510(k)上市許可。腸胃道檢測試劑或儀器可檢測沙門氏桿菌、諾羅病毒、大腸桿菌 O157 型、小腸大腸炎耶氏桿菌等。而呼吸道診斷試劑可檢測流感、呼吸道融合病毒、人類間質肺炎病毒、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、冠狀病毒等。

此外,瑞磁的 COVID-19 病毒檢測套組也在 2020 年 6 月取得美國 FDA 緊急授權,該套組可檢測美國 CDC 推薦標靶的 N1 與 N2 基因。該公司也正研發新冠、流感七合一的病毒檢測套組。瑞磁並有專利平台技術 – 數位生物條碼(BMB)對外授權業務,累積多家國際大廠客戶,並和全球最大動物檢測公司 IDEXX Laboratories 合作貓狗寄生蟲的檢測,將檢測量能延伸至生命科學與獸醫市場中。

瑞基海洋生物科技(GeneReach Biotechnology)

  • 創立:2004 年
  • 檢測:水產病原、COVID-19、腸胃道疾病
  • 市值:46 億台幣(2021/9/22)

瑞基海洋生物科技(簡稱瑞基海洋,股市代碼:4171)以台灣為中心,開發多種應用於農業畜產與人類疾病檢測試劑,如:困難梭狀芽孢桿菌(C. difficile)、諾羅病毒、登革熱等。目前該公司的主要營收來自於水產養殖檢測試劑,譬如檢測草蝦桿狀病毒(MBV)、病毒性神經壞死症(VNN)、鯉魚春季毒血症(SVCV)等魚蝦類疾病。

該公司也在 2020 年 4 月成為台灣衛福部第 1 家核准的 COVID-19 PCR 系統商,在 207 家衛福部認證的檢測單位中,就有 76 間使用瑞基海洋的 PCR 系統。同年 11 月,其美國子公司 GeneReach 取得 1 筆高達 120 萬美元的英國訂單,購買瑞基海洋的 COVID-19 自動化 PCR 系統與檢測套組。

創源生物科技(Genetics Generation Advancement)

  • 創立:2008 年
  • 檢測:生殖健康
  • 市值:5 億台幣(2021/9/22)

訊聯生技集團旗下創源生物科技(簡稱創源,股市代碼:4160)開發孕前、產前、新生兒的基因檢測技術為大宗,在台灣與多家醫療院所合作。產品線包含胚胎著床前染色體篩檢(PGS/PGT-A)、非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT)、脊髓性肌肉萎縮症篩檢(SMA)等。創源指出,它們是台灣第 1 個推出 SMA 基因檢測、二唐四指標篩檢、胚胎著床前基因檢測(PGD)的公司。

另外,創源也在癌症篩檢有所佈局,好比可能惡化成大腸癌的家族性大腸息肉症(FAP)篩檢,或用游離 DNA(cell free DNA, cfDNA)開發非侵入式的 EGFR 突變基因檢測,來找出非小細胞肺癌(NSCLC)的最佳用藥。

列特博生技(LabTurbo)

  • 創立:2019 年
  • 技術:膜管真空法自動化核酸萃取、全自動基因檢測系統

諾貝爾生物子公司列特博生技(簡稱列特博)在開發全自動、核酸檢測系統上表現出色。旗下有 3 項台灣 FDA 核准產品,且都使用列特博的流式膜管真空法來萃取核酸。該技術曾受美國紅十字會採用,對血袋進行萊姆病 DNA 檢測。隨後,使用流式膜管真空法的自動化核酸萃取系統獲得美國 FDA 核准。

不僅如此,列特博也推出高通量的 COVID-19 病毒 RNA 檢測試劑組,已通過世界級第 3 方驗證單位檢體盲測,證實其高準確度。該產品於 2020 年 5 月獲得台灣 FDA 核准,使列特博成為全台第 2 家新冠檢測獲核准的公司,並在同年 12 月獲得國家新創獎與衛福部.經濟部藥物科技研究發展獎。

博錸生技(PlexBio)

  • 創立:2009 年
  • 檢測:癌症、COVID-19、C 型肝炎
  • 市值:20 億台幣(2021/9/22)

博錸生技(簡稱博錸,股市代碼:6572)多投入癌症突變基因、C 型肝炎病毒與 COVID-19 檢測。其伴隨性診斷試劑可透過 BRAF、EGFR、PIK3CA、KRAS、ALK 等基因,確認患者是否確診大腸癌、肺癌、子宮頸癌(HPV)等疾病。該公司也投入液態生物檢體(Liquid Biopsy)技術開發,推動低侵入性的精準篩檢。

該公司在 2020 年攜手最大股東日本電化(Denka)開發多款 COVID-19 檢測試劑。第 1 代博錸 COVID-19 病毒 PCR 檢測試劑已獲得美國 FDA 與歐盟 CE IVD 核准,可同時檢測 COVID-19 的 3 個基因 N、E、dRp,降低偽陰性的機率。第 2 代則加入 A 型流感與 B 型流感病毒的檢測功能,已取得歐盟 CE IVD 與美國 FDA 核准。

除此之外,博錸也在 2021 年開發 COVID-19 變種病毒檢測試劑,標靶 Alpha、Beta、Gamma、Delta、Epsilon 等病毒株,目前已在日本上市。其 C 型肝炎病毒篩檢也獲得 TFDA 核准。

奎克生技(Quark Biosciences)

  1. 創立:2012 年
  2. 檢測:癌症、心血管疾病、糖尿病、生殖健康

奎克生技(簡稱奎克)能以微小核醣核酸(miRNA)微生物標記,進行多種癌症、糖尿病與心血管疾病的篩檢,優化癌症患者早期檢測與療法推薦。

奎克可檢測的適應症包含乳癌、肺癌、糖尿病患者的腎臟與視網膜併發症。另外,該公司也開發循環腫瘤 DNA(ctDNA)檢測套組,強化非侵入式篩檢的產品線。在 2021 年,奎克首次步入生殖健康領域,透過 miRNA 開發子宮內膜基因檢測,協助數次流產的婦女找到胚胎最適著床時間。

其 COVID-19 病毒 PCR 檢驗組已在 2020 年 11 月取得台灣 FDA 核准上市。

有勁基因(Yourgene Health)

  • 創立:2010 年
  • 檢測:生殖健康、癌症、心血管疾病
  • 市值:1 億英鎊(2021/9/22)

有勁基因(簡稱有勁)用游離 DNA、基因體定序、RNA 定序、16S rRNA 定序等技術,篩檢癌症、心血管疾病與生殖健康疾病。檢測項目包含 BRCA 1/2 基因、心臟性猝死、非侵入性產前染色體檢測(NIPT)以及胚胎著床前染色體篩檢(PGS)。

該公司也投資生物資訊技術工具與技術開發,是台灣第 1 間同時有基因體核心實驗室與生物資訊部門的公司。且它也擁有台灣首張 Illumina NGS CSPro 認證,以及 Ion Torrent 認證的外顯子定序實驗能力。2019 年,有勁與亞大基因合作開發​全基因體定序(WGS)和全外顯子定序(WES)​產品,整合有勁在疾病檢測上的知識與亞大基因的大數據系統,佈局台灣臨床研究單位與醫療機構。

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