8 月才取得 FDA 優先審查，不出 3 個月羅氏的抗癌藥 Tecentriq（atezolizumab）傳出捷報，成為 FDA 第 1 款核准的非小細胞癌（NSCLC）輔助療法。而這也給羅氏一張打入藍海市場的黃金門票。
6 項適應症外，再加一個新核准
Tecentriq 是一款 PD-L1 單株抗體，可抑制癌細胞表現的 PD-L1 與人體 PD-1、B7.1 受體互動，強化 T 細胞抗癌功能。目前該藥物已在美國取得 6 項適應症核准，除了 NSCLC 外，還有泌尿上皮細胞癌（Urothelial Carcinoma）、三陰性乳癌（Triple-negative breast cancer）、小細胞肺癌（SCLC）、肝細胞癌（HCC），以及黑色素瘤（Melanoma）。
而 Tecentriq 也在 2021 年前半年替羅氏帶來約 17.3 億美元（15.99 億瑞士法郎），整體營收成長了 29％。羅氏將此歸功於在美國、中國有新適應症的核准，以及歐盟、日本對特定癌症的需求增加。而 NSCLC 輔助療法的核准將有望推升 Tecentriq 在美國的營收，不過臨床試驗數據指出，Tecentriq 並未在每個指標上都表現出色，醫師是否會積極使用仍是一個隱憂。
第 3 期臨床試驗
FDA 核准 Tecentriq 用於手術切除後、鉑類化療後的 II-IIIA 期 NSCLC 患者。該核准源自第 3 期臨床試驗 IMpower010。此試驗招募 1,005 位 IB-IIIA 期 NSCLC 患者，分半使用Tecentriq 或最佳支持性療法（best supportive care）。
結果顯示，相比對照組，Tecentriq 能降低 II-IIIA 期受試者 34% 的癌症復發與死亡風險，但 FDA 指出，該藥物的中位數無疾病存活率（DFS）未達標準。另外，IB 期 NSCLC 患者的數據，以及受試者整體存活率（overall survival）也尚未公開，所以只申請針對 II-IIIA 期受試者的核准。
Obris 計畫加速抗癌藥物核准
此核准也需歸因於 FDA 的 Obris 計畫（Project Obris）。該計畫於 2019 年 9 月啟動，用來加速創新抗癌藥的臨床與核准進度，讓通常要長時間才能核准的抗癌藥盡快讓患者使用。
參與 Obris 計畫的單位包含澳洲 TGA、英國 MHRA、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic、巴西 ANVISA 以及加拿大 Health Canada 等國家藥品管理單位。該計畫會依照 2 項標準評選藥物，一是藥物適應症是否為嚴重疾病，二是藥物核准後，能否顯著改善現有治療的安全性與藥效。
目前英國也在 Obris 計畫的推動下，加速核准 2 款藥物，分別是 AZ 開發的 EGFR-TK 抑制劑 Tagrisso（Osimertinib）。該藥物於 2021 年 5 月初核准，可治療 NSCLC。另一個則是安進的 Lumakras（Sotorasib），可治療有 KRAS G12C 突變的 NSCLC，該藥物也是全球第 1 款核准的 KRAS 抑制劑。
延伸閱讀：早期肺癌免疫治療之爭？Tecentriq 領先，Keytruda 呢？參考資料：
1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-10-15b.htm
2. https://www.roche.com/dam/jcr:7260c9fc-2310-4305-bc10-ca3cea0de87d/en/hy21e.pdf
3. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-08-03.htm
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