台湾每年约 14000 人确诊乳癌，其中约有 2 千多名（15%）病患为三阴性乳癌（Triple-negativebreast cancer, TNBC）。它是指癌组织病理化验结果呈现雌激素受体阴性 ER(-)、黄体素受体阴性 PR(-) 及人类上皮生长受体第二对阴性 HER2(-)的乳癌。根据美国临床肿瘤学会公布的指引显示，当乳癌患者的 ER<1%、PR<1%、HER2/0 或 HER2/1+ 被定义为 TNBC。
化学治疗是标准治疗模式，以小红莓类药物（doxorubicin、epirubicin、cyclophosphamide 等）合并紫杉醇类药物（taxanes，即 docetacel 或 paclitaxel）为第一线药物，再手术切除肿瘤。若是发生复发转移的 TNBC 会考虑使用铂金类药物——carboplatin 或 cisplatin。
2019 年 3 月 11 日，美国核准 Tecentriq（atezolizumab）合并 nab-paclitaxel治疗三阴性乳癌，使它成为全球第一且唯一核准治疗三阴性乳癌的免疫疗法。同年 8 月29 日，欧盟 EMA 也核准它上市。
紧跟在美国 FDA 和欧盟 EMA 之后，TFDA于 9 月 12 日核准 Tecentriq 合并 nab-paclitaxel 治疗无法切除之局部晚期或转移性三阴性乳癌，且肿瘤具 PD-L1 表现 (tumor-infiltrating immune cells (IC) ≧ 1%) 且未曾接受化疗用于转移性乳癌之病患。
此次核准是参考 Impassion130——临床试验。它是 Tecentriq (atezolizumab) 治疗转移性三阴性乳癌 (mTNBC) 的大型第三期临床试验，更是第一个且唯一的显示乳癌免疫治疗效益的试验。该试验总共招募 902 位转移性或不可切除性局部晚期或局部晚期未经治疗的病人，平均分配在二组，对照组为nab-paclitaxel 与安慰剂，实验组则是 nab-paclitaxel 合并 atezolizumab。共同主要试验终点为 ITT和PD-L1 阳性群体的 PFS、OS。次要效益终点为 ITT和PD-L1 阳性群体的 ORR 和 DOR结果显示，Tecentriq 合并 nab-paclitaxel 可显著延长病患整体存活期 (OS) 达 25 个月，跨二年里程碑，优于 nab-paclitaxel 组的 18 个月；与 nab-paclitaxel 组相比，Tecentriq 合并 nab-paclitaxel 也提升病患的无恶化存活期达 7.5 个月。
*Tecentriq 主要作用机制是标靶癌细胞和肿瘤内浸润淋巴球细胞表面的 PD-L1，阻断 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 和 B7.1 受体结合，进而活化免疫反应，对抗肿瘤。
延伸阅读：三阴性乳癌（TNBC）自会找出路！ 化疗抗药性竟是可逆的！参考资料：
1. https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
2. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-atezolizumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2019/08/29/1908142/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Tecentriq-in-combination-with-Abraxane-for-people-with-PD-L1-positive-metastatic-triple-negative-breast-cancer.html
4. Tecentriq 仿单。
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